Sigurnosna obavijest o upozorenjima i savjetima vezano uz uporabu Braun Thermoscan PRO 6000 termometra
02.07.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke MEDIA d.o.o. sigurnosnu obavijest o neispravnoj verziji Uputa za uporabu pakiranu s proizvodom Braun Thermoscan® PRO 6000. Predmetni medicinski proizvod je termometar za uho s malim postoljem.
Tvrtka Baxter Healthcare Corporation utvrdila je mogućnost da su termometri za uši Braun Thermoscan® PRO 6000 isporučeni s kompaktnim diskom (CD) koji sadrži zastarjelu verziju Upute za uporabu. Aktualna, ispravna uputa za uporabu uključuje dodatno upozorenje vezano uz pravilno čišćenje i rizike povezane s mogućim pregrijavanjem vrha spekuluma u slučaju prodora tekućine, što može izazvati opekline korisnika ili ušnog kanala pacijenta. Najrizičnija populacija su pacijenti koji se ne mogu povući od izvora topline ili ne mogu komunicirati.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodom proizvođača Welch Allyn, Inc.
Sigurnosna obavijest HALMED-a s radnjama koje je potrebno poduzeti vezana uz predmetno pitanje dostupna je ovdje, dok je obavijest distributera dostupna ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
