Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 6. do 9. srpnja 2026. godine
14.07.2026.
PRAC usvojio nove sigurnosne preporuke za kontraceptive koji sadrže dezogestrel i etonogestrel te Litfulo, lijek za liječenje alopecije areate
Lijekovi koji sadrže dezogestrel i etonogestrel: rizik od mogućeg meningeoma i nove mjere za minimizaciju rizika
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) razmotrilo je slanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC) koje sadrži važne sigurnosne informacije o malom, ali povišenom riziku od meningeoma povezanim s kratkotrajnom ili dugotrajnom primjenom (više od jedne godine) kontracepcijskih lijekova koji sadrže dezogestrel i etonogestrel. Iako je rizik povišen u osoba koje primjenjuju ove lijekove, ukupna vjerojatnost razvoja meningeoma i dalje je vrlo niska te je procijenjeno da na svakih 67 300 žena koje primjenjuju ove lijekove dolazi do jednog dodatnog slučaja meningeoma. Meningeomi su tumori ovojnica koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu. Najčešće su dobroćudni (benigni) i spororastući. Međutim, ovisno o njihovoj veličini ili lokaciji, mogu uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme.
Primjena lijekova koji sadrže dezogestrel ili etonogestrel sada je kontraindicirana u žena koje imaju meningeom ili su ga imale u prošlosti. Žene koje primjenjuju ove lijekove potrebno je pratiti zbog mogućih znakova i simptoma koji upućuju na meningeom, uključujući promjene vida, gubitak sluha ili zvonjenje u ušima, gubitak mirisa, pogoršanje glavobolja, gubitak pamćenja, napadaje te slabost u rukama i nogama.
PRAC je usvojio predmetne preporuke nakon ocjene podataka iz opsežnog francuskog epidemiološkog ispitivanja1.Navedeno ispitivanje ukazalo je na nizak, ali povišen, rizik od intrakranijalnog meningeoma u žena koje su primjenjivale dezogestrel tijekom jedne godine ili dulje, pri čemu se rizik povećavao s duljinom trajanja terapije. Dodatno, rizik može biti povišen i u žena koje su prethodno primjenjivale progestagene za koje je od ranije poznato da su povezani s meningeomom (primjerice ciproteron, nomegestrol, medroksiprogesteron i klormadinon). Prije početka primjene dezogestrela ili etonogestrela, u obzir treba uzeti prethodnu primjenu progestagena.
Ako se u žena koje primjenjuju dezogestrel ili etonogestrel dijagnosticira meningeom, liječnik će prekinuti primjenu ovih lijekova.
Dezogestrel i etonogestrel su progestageni koji se primjenjuju za kontracepciju. U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže dezogestrel i etonogestrel:
- Novynette 0,020 mg/0,150 mg filmom obložene tablete (etinilestradiol, dezogestrel)
- Airing 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu (etonogestrel, etinilestradiol)
- Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu (etonogestrel, etinilestradiol)
Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže dezogestrel i etonogestrel ažurirat će se kako bi se uključila moguća nuspojava meningeom s nepoznatom učestalošću, zajedno s novim kontraindikacijama i upozorenjima.
Litfulo (ritlecitinib): ažuriranje upozorenja u informacijama o lijeku u skladu s ostalim lijekovima iz skupine inhibitora Janus kinaze (JAK)
PRAC je razmotrio slanje DHPC-a kako bi se obavijestili zdravstveni radnici o tome da će se pojačati upozorenja o potencijalnom riziku od određenih ozbiljnih nuspojava povezanih s primjenom JAK inhibitora lijeka Litfulo. Ažurirana upozorenja uvode se zbog ranije utvrđenog povišenog rizika od ozbiljnih nuspojava uz druge JAK inhibitore, uključujući kardiovaskularne probleme, krvne ugruške, rak i ozbiljne infekcije, a za koje se smatra da se odnose i na lijek Litfulo.
U informacije o lijeku za lijek Litfulo uvrstit će se uokvireno upozorenje (engl. Boxed warning) u kojem se navodi da se lijek smije primjenjivati u sljedećih skupina samo kada nisu dostupne prikladne terapijske alternative: pacijenti u dobi od 65 i više godina, pacijenti s povećanim rizikom od velikih kardiovaskularnih događaja (poput srčanog ili moždanog udara), pacijenti koji puše ili su pušili tijekom duljeg vremena u prošlosti te pacijenti s povećanim rizikom od raka. Dodatno uz prethodno navedene skupine, lijek Litfulo treba primjenjivati s oprezom u pacijenata s rizičnim faktorima za krvne ugruške u plućima i dubokim venama (venska tromboembolija, VTE).
Lijek Litfulo primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina s teškom alopecijom areatom, autoimunom bolešću koja uzrokuje gubitak kose na vlasištu ili drugim dijelovima tijela. Djelatna tvar u lijeku Litfulo, ritlecitinib, djeluje na način da smanjuje aktivnost enzima JAK3 i TEC kinaze uključenih u upalu folikula dlake. Navedeno smanjuje upalu, čime dolazi do ponovnog rasta dlake u bolesnika s alopecijom areatom.
Uokvireno upozorenje već je uključeno u informacije o lijeku za druge JAK inhibitore koji se primjenjuju u liječenju određenih kroničnih upalnih bolesti, uključujući alopeciju areatu. PRAC je ocijenio dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, literature i spontanih prijava sumnji na nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet za lijek Litfulo. Na temelju predmetne ocjene te uzimajući u obzir da lijek Litfulo također inhibira enzim JAK, PRAC je zaključio da je potrebno izmijeniti informacije o lijeku i edukacijske materijale za lijek Litfulo, kako bi sadržavali iste informacije kao i drugi lijekovi iz skupine JAK inhibitora.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dezogestrel i etonogestrel te za lijek Litfulo uputit će DHPC-e zdravstvenim radnicima u skladu s odobrenim komunikacijskim planovima.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 6. do 9. srpnja 2026. godine možete pronaći ovdje.
[1] Roland N, Kolla E, Baricault B, Dayani P, Duranteau L, Froelich S et al. Oral contraceptives with progestogens desogestrel or levonorgestrel and risk of intracranial meningioma: national case-control study. BMJ 2025; 389:e083981 doi:10.1136/bmj-2024-083981
