Dozvola za posredovanje lijekovima
Posredovanje lijekovima u Republici Hrvatskoj
Temeljem članka 116. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) posredovanje lijekovima u Republici Hrvatskoj mogu obavljati fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i državi članici Europske unije koje imaju stalnu adresu i kontakt u Republici Hrvatskoj i državi članici Europske unije radi osiguranja identifikacije, lokacije, komunikacije i nadzora obavljanja njihove djelatnosti.
Posredovanje lijekova jesu aktivnosti u vezi s kupnjom i prodajom lijekova, osim prometa lijekovima na veliko, koje se sastoje od neovisnog pregovaranja i pregovaranja u ime druge pravne ili fizičke osobe, a ne uključuju fizičko rukovanje lijekovima.
Pored uvjeta propisanih Pravilnikom o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13., 19/20., 32/21., 146/22.) nositelj dozvole za posredovanje lijekovima mora ispunjavati i sljedeće uvjete:
- imati plan hitnog povlačenja lijeka iz prometa po odluci Agencije ili sporazumno u suradnji s proizvođačem ili nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet te voditi dokumentaciju koja će omogućiti takvo povlačenje
- voditi evidenciju o posredovanju u pisanom, elektroničkom ili drugom obliku
- imati uspostavljen sustav osiguranja kakvoće koji definira procese, odgovornosti i upravljanje rizicima
- odmah obavijestiti Agenciju o krivotvorenom lijeku koji im je ponuđen ili o sumnji na krivotvoreni lijek.
Postupak davanja dozvole za obavljanje djelatnosti posredovanja lijekovima
Podnositelj zahtjeva za davanje dozvole za obavljanje djelatnosti posredovanja lijekovima uz zahtjev u pisanom obliku, obvezan je Agenciji dostaviti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
- vrstu djelatnosti za čije se obavljanje dozvola traži
- ispunjeni obrazac prijave POSREDNIK dostupan na internetskim stranicama HALMED-a
- izvadak iz sudskog registra, odnosno iz obrtnog registra
- skupine lijekova koji su predmet obavljanja djelatnosti, a posebice s obzirom na status odobrenja za stavljanje lijeka u promet te rizične skupine lijekova
- skupine lijekova za koje se zahtijevaju poseban način i uvjeti čuvanja, a predmet su obavljanja djelatnosti
- kontakt podatke zaposlene osobe u Republici Hrvatskoj koja je odgovorna za uvođenje i primjenu sustava osiguranja kakvoće
- opis sustava kakvoće, poslovnik kakvoće ili drugi odgovarajući dokument i popis standardnih operativnih postupaka
- dokaz o uplaćenim troškovima postupka u skladu s Cjenikom HALMED-a.
HALMED daje dozvolu za posredovanje na temelju zaprimljene dokumentacije u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
Ako tijekom pregleda urednosti zahtjeva HALMED utvrdi da zahtjev nije uredan, odnosno da uz zahtjev nisu podneseni propisani podaci i dokumenti, obavještava podnositelja zahtjeva zaključkom te mu određuje roku za ispravak ili dopunu.
HALMED može tijekom postupka davanja dozvole zatražiti zaključkom podnositelja zahtjeva dodatnu dokumentaciju, odnosno podatke ili dokumente, ili odgovarajuće obrazloženje, za što mu također određuje rok za dostavu.
Postupak izmjene dozvole za obavljanje djelatnosti posredovanja lijekovima
Sukladno zakonskoj obvezi iz stavka 1. članka 126. Zakona o lijekovima, posrednik je obvezan pisanim putem izvijestiti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola dana.
Uz pisani zahtjev za odobrenje izmjene podnositelj zahtjeva prilaže dokumentaciju sukladno izmjeni.
HALMED odobrava izmjenu u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
Popis posrednika kojima je dana dozvola za obavljanje djelatnosti posredovanja lijekovima
Sukladno odredbi članka 85b stavak 2. Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća, HALMED je omogućio uvid u popis danih dozvola za obavljanje djelatnosti posredovanja lijekovima na teritoriju Republike Hrvatske koji je dostupan ovdje.
Međuvladino tijelo Heads of Medicines Agency (HMA) je u suradnji s drugim nacionalnim nadležnim tijelima država članica, koordiniralo popis s poveznicom na registre posrednika na teritoriju Europske unije koji je dostupan ovdje.
