Promet, proizvodnja i inspekcija

Postupak prijave veleprodaja i posrednika sa sjedištem izvan RH, u EU

Postupak prijave fizičkih ili pravnih osoba sa sjedištem izvan Republike Hrvatske koje u drugoj zemlji članici Europske unije ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova o početku obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske

Sukladno članku 121. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) fizičke i pravne osobe sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, koje u državi članici Europske unije ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekovima i namjeravaju obavljati djelatnost prometa na veliko ili posredovanja lijekovima na području Republike Hrvatske imaju obvezu prijaviti početak obavljanja djelatnosti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Uz zahtjev za prijavu potrebno je priložiti sljedeće:

1. Ispunjen obrazac Evidencija pravnih ili fizičkih osoba sa sjedištem izvan Republike Hrvatske u drugoj zemlji članici Europske unije koje obavljaju djelatnosti prometa lijekovima na veliko ili posredovanja lijekovima (.doc, .pdf) koji sadrži podatke potrebne za obavještavanje HALMED-a o početku obavljanja djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova na području Republike Hrvatske, sukladno odredbama Pravilnika o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima (Narodne novine, br. 83/13., 19/20., 32/21., 146/22.),
2. kopiju važeće dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima ili posredovanja lijekovima,
3. kontakt broj odgovorne osobe dostupne 24 sata i zadužene za povlačenje lijeka iz prometa i obustavu stavljanja lijeka u promet.

HALMED podnositelje upisuje u evidenciju u roku od 90 dana od primitka urednog zahtjeva te podnositelju izdaje potvrdu o upisu temeljem članaka 115., 121. i 212. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.).

Evidencija izdanih potvrda dostupna je ovdje i redovito se ažurira.