Stavljanje lijeka u promet
U Republici Hrvatskoj u prometu može biti samo lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet dano od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet.
Prijava stavljanja lijeka u promet
Sukladno zakonskoj obvezi iz stavka 1. članka 55. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), nositelj odobrenja obvezan je pisanim putem izvijestiti HALMED o danu prvog stavljanja lijeka u promet, najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja u promet za svaki farmaceutski oblik i dozu. Obavijest o stavljanju lijeka u promet potrebno je dostaviti HALMED-u na e-adresu stavljanjeupromet@halmed.hr uz popunjeni Obrazac prijave o stavljanju lijeka u promet. Sukladno definiciji u 1. poglavlju (odjeljak 2.4.2) volumena 2A Uputa za podnositelje zahtjeva (engl. The Rules governing Medicinal Products in the European Union, Notice to Applicants), lijek je stavljen u promet za Republiku Hrvatsku na dan puštanja jedne od vrste ili veličine pakiranja farmaceutskog oblika i jačine lijeka u distribucijski lanac. Stavljanjem lijeka u promet distribucija lijeka do krajnjeg korisnika odvija se izvan izravne kontrole nositelja odobrenja.
Važna napomena: Prije stavljanja u promet lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i cjepiva nositelj odobrenja za stavljanje u lijeka promet obvezan je osigurati posebnu provjeru kakvoće svake serije lijeka.
HALMED obavlja posebnu provjeru kakvoće svake serije lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i cjepiva, osim serija proizvedenih u drugim državama članicama Europske unije, odnosno državama sudionicama u postupku međusobnog priznavanja za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka (MRP), za koje su nadležna tijela provela provjeru kakvoće i izdala certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije (OCABR certifikat). Ako je posebnu provjeru kakvoće serije lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme ili cjepiva, odnosno izvorne sirovine, proveo službeni laboratorij za provjeru kakvoće lijeka u državi članici Europske unije, EGP-a ili u Švicarskoj, HALMED priznaje rezultate posebne provjere kakvoće lijeka za područje Republike Hrvatske te u tom slučaju provodi samo provjeru administrativno-stručnih podataka na temelju dostavljenih sljedećih podataka i dokumenata:
- OCABR certifikat
- datum stavljanja lijeka u promet u Republici Hrvatskoj s informativnim obrascem o stavljanju u promet (MIF - Marketing Information Form). Obrazac je dostupan i na internetskim stranicama Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care - EDQM), odnosno ovdje.
- preslik vanjskog i unutarnjeg označavanja lijeka te upute o lijeku.
Prijave za stručno-administrativnu provjeru dokumentacije u sklopu posebne provjere kakvoće potrebno je dostaviti HALMED-u na adresu elektroničke pošte ocabr@halmed.hr.
HALMED provodi provjeru administrativno-stručnih podataka temeljem navedene dokumentacije u roku od 7 dana od dana primitka urednog zahtjeva te, u slučaju neudovoljavanja zahtjeva, obavještava nositelja odobrenja/veleprodaju.
Popis serija cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme koje su prošle provjeru administrativno-stručnih podataka dostupan je ovdje.
