Suglasnost za unošenje i uvoz lijekova

U Republici Hrvatskoj u prometu se može nalaziti samo lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet dano od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet.

HALMED može izvanredno dati suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a koji će se primjenjivati za liječenje bolesnika, u sljedećim slučajevima:

za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje
u slučaju medicinski opravdane potrebe, radi zaštite zdravlja ljudi
za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja
za klinička ispitivanja.

Zahtjev za davanje suglasnosti za unošenje lijeka iz druge države članice Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora HALMED-u mogu podnijeti veleprodaje lijekova koje djelatnost prometa lijekovima na veliko obavljaju sukladno članku 115. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.).

Zahtjev za davanje suglasnosti za uvoz lijeka iz trećih država HALMED-u podnosi uvoznik (nositelj proizvodne dozvole koja obuhvaća uvoz lijekova iz trećih zemalja).

Za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka (izuzev za klinička ispitivanja) moraju biti ispunjeni sljedeći preduvjeti:

da lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u jednoj od država članica Europske unije ili trećoj državi, ako na tržištu Europske unije taj lijek nije dostupan
da je lijek označen i opremljen uputom o lijeku na jednom od jezika država članica Europske unije na latiničnom pismu
da bolesnika nije moguće liječiti lijekom koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj
da se radi o hitnoj, medicinski opravdanoj potrebi
da u slučaju unošenja lijeka tom lijeku u Republici Hrvatskoj nije ukinuto odobrenje ili uskraćeno davanje odobrenja za stavljanje u promet iz razloga kakvoće, sigurnosti primjene ili djelotvornosti lijeka ili da lijek sukladno članku 62. Zakona o lijekovima nije povučen iz prometa u Republici Hrvatskoj, odnosno u slučaju uvoza takvog lijeka da lijeku nije ukinuto ili uskraćeno davanje odobrenja iz razloga kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka ili da lijek nije povučen iz prometa u državama Europske unije sukladno članku 62. Zakona o lijekovima.

Podnošenje zahtjeva za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka

za unošenje ili uvoz lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju

Uz pisani zahtjev za davanje suglasnosti podnositelj zahtjeva HALMED-u dostavlja i:

rješenje Ministarstva zdravstva kojim se odobrava provođenje kliničkoga ispitivanja u Republici Hrvatskoj.
dokument proforma-invoice na kojem je navedeno da se radi o lijeku za kliničko ispitivanje
podatke potrebne za davanje suglasnosti podnositelj zahtjeva dostavlja u programu Lijekovi, sukladno uputama navedenim na poveznici ovdje uz pisani zahtjev na CD-u ili DVD-u

Podnositelj zahtjeva uz zahtjev dostavlja i dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja suglasnosti.

za unošenje ili uvoz lijeka u ostalim slučajevima

Uz pisani zahtjev za davanje suglasnosti podnositelj zahtjeva HALMED-u dostavlja i:

obrazloženu izjavu zdravstvene ustanove, osim ljekarničke, o potrebi za lijekom koji nema odobrenje za stavljanje u promet u RH i koji će se koristiti za liječenje bolesnika u toj ustanovi, navodeći pri tome i potrebnu količinu lijeka. Izjavu potpisuje čelna osoba zdravstvene ustanove i predsjednik Povjerenstva za lijekove, ako zdravstvena ustanova ima Povjerenstvo za lijekove,

odnosno

recept sukladno odredbama Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (Narodne novine, br. 86/13., 90/13., 102/14., 107/15. i 72/16.), koji je propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje, u izvorniku i preslici. Količina lijeka za koju se traži suglasnost za unošenje ili uvoz u RH temeljem recepta mora udovoljavati uvjetima propisanim posebnim propisom o mjerilima za razvrstavanje lijekova te propisivanje i izdavanje lijekova na recept.

Sve podatke potrebne za davanje suglasnosti podnositelj zahtjeva dostavlja u programu Lijekovi, sukladno uputama dostupnima ovdje uz pisani zahtjev na CD-u ili DVD-u. U program Lijekovi može se unijeti najviše 150 pojedinačnih recepata.

Suglasnost za unošenje ili uvoz lijekova daje se za svakog dobavljača zasebno, pri čemu dokument proforma-invoice koji se prilaže uz zahtjev treba u potpunosti odražavati put lijeka te je za svaki lijek potrebno navesti i podatak o proizvođaču odgovornom za puštanje serije lijeka u promet u zemlji u kojoj lijek ima odobrenje za stavljanje u promet i iz koje se unosi ili uvozi u Republiku Hrvatsku.

Podnositelji zahtjeva uz zahtjev dostavljaju i dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja suglasnosti.

U slučajevima podnošenja zahtjeva za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz serije imunološkog lijeka, lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme podnositelj zahtjeva HALMED-u dostavlja i podatak o seriji lijeka te certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije (engl. Official Control Authority Batch Release Certificate, OCABR certifikat), odnosno odgovarajući certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće serije imunološkog lijeka, kojim se potvrđuje da su proizvodnja i provjera kakvoće lijeka provedeni u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse. Ako u trenutku podnošenja zahtjeva podnositelj ne raspolaže informacijom koja serija lijeka će biti isporučena, uz zahtjev dostavlja navedene certifikate za seriju lijeka koja se nalazi u prometu u zemlji izvoznici, a podatak o uvezenoj ili unesenoj seriji lijeka kao i odgovarajuće certifikate dostavlja HALMED-u naknadno.

HALMED podatke o unesenim ili uvezenim serijama imunološkog lijeka, lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme objavljuje ovdje.

U slučaju uvoza lijeka iz trećih država, podnositelji zahtjeva uz zahtjev za davanje suglasnosti HALMED-u dostavljaju i certifikat kojim se potvrđuje da su proizvodnja i provjera kakvoće serije lijeka koja se uvozi provedeni u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse.

U iznimnim slučajevima, kao mjeru zaštite javnog zdravlja, HALMED razmatra zahtjeve za davanje suglasnosti za uvoz lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u trećoj državi, odnosno iznimno za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet ako je proizveden od strane nositelja proizvodne dozvole koji lijek proizvodi u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse, o čemu je podnositelj zahtjeva u mogućnosti pružiti dokaz.

Suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka važi do trenutka kada se za korisnika unesu ili uvezu sve odobrene količine lijeka ili do datuma do kojeg je suglasnost dana (najduže do godine dana od dana davanja suglasnosti).

U slučaju nestašice lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, nositelj odobrenja je u mogućnosti kao mjeru za osiguranje primjerene i redovite opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima HALMED-u predložiti plan opskrbe tržišta lijekom, koji uključuje i odobrenje HALMED-a da se za potrebe opskrbe tržišta podnese zahtjev za davanje suglasnosti za stavljanje u promet lijeka temeljem članka 129. Zakona o lijekovima. HALMED takav zahtjev razmatra te, u slučaju ugroženosti javnog zdravlja, daje suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u RH, za potrebe osiguranja opskrbe tržišta odnosno opskrbe bolesnika tim lijekom do razrješenja nestašice odobrenog lijeka.

Sva pitanja vezana uz podnošenje zahtjeva temeljem članka 129. Zakona o lijekovima podnositelji zahtjeva HALMED-u mogu dostaviti putem elektroničke pošte na adresu interventniuvoz@halmed.hr.