BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
| Name | BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-941213905 |
| Active Substance | bakterija BCG (Bacillus Calmette Guérin), soj RIVM (izveden iz soja 1173-P2 (živa, atenuirana)) |
| Composition | Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži: BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija Mycobacterium bovis, živa, atenuirana, soj RIVM izveden iz soja 1173-P2: 2x10^8 do 3x10^9 vijabilnih jedinica |
| Pharmaceutical Form | prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 1 bočica s praškom u kutiji, 50 ml otapala u vrećici, spojnikom za bočice, kateterom i spojnikom (koničnim na Luer-Lock), u kutiji [HR-H-941213905-01] |
| Manufacturer | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel, Njemačka |
| Marketing Authorisation Holder | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstraße 6, Wedel, Njemačka |
| Marketing Authorisation Date | 07.08.2019 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/15-02/73 |
| Registration Number | 381-12-01/30-19-17 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | L03AX03 |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 16. prosinca 2021. godine donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Njemačka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Kartica za bolesnika i Pismo zdravstvenim radnicima.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Pisma zdravstvenim radnicima, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Direct Healthcare Professional Communication
| Name | Date | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju intermitentnih urinarnih katetera proizvođača ConvaTec priloženih uz lijek BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju | 26.10.2018 | Medis Adria d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju kartice s upozorenjima za bolesnika za lijek BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju (Bacillus Calmette-Guérin bakterija, živa, atenuirana) | 01.06.2023 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
