Banxiol 5 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Banxiol 5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-058526688 |
| Djelatna tvar | apiksaban |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-01] 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-02] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-03] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-04] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-05] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-06] 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-07] 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-08] 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-09] 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-10] 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-11] 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-12] 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-13] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-14] 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-15] 200 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-16] 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-058526688-17] 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-058526688-18] 1000 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-058526688-19] |
| Proizvođač | McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska |
| Nositelj odobrenja | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Datum rješenja | 12.08.2022. |
| Rok rješenja | 15.07.2026. |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/17 |
| Urbroj | 381-12-01/70-22-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF02 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 12. kolovoza 2022. donijela Rješenje o prijenosu odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Banxiol 5 mg filmom obložene tablete (apiksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za liječnike i Kartica za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
