Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule
| Name | Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-689105076 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata) |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 60 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-689105076-01] 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-689105076-02] 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-689105076-03] 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-689105076-04] |
| Manufacturer | Towa Pharmaceutical Europe S.L., Barcelona, Španjolska
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija |
| Marketing Authorisation Date | 23.11.2022 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-02/115 |
| Registration Number | 381-12-01/171-22-05 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AE07 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 06. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austrija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule (dabigatraneteksilatmesilat) dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Dabigatraneteksilat Genericon. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Dabigatraneteksilat Genericon te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
