Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete
| Name | Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-869084607 |
| Active Substance | deferasiroks |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 25.02.2025 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/133 |
| Registration Number | 381-12-01/70-25-03 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | V03AC03 |
| Marketing status | stavljeno u promet |
| Shortage status | nema nestašice |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 2 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 2 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 25. veljače 2025. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete (deferasiroks) dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
