Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete
| Name | Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-869084607 |
| Active Substance | deferasiroks |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 14.08.2020 |
| MA Period of Validity | 14.08.2025 |
| Classification Number | UP/I-530-09/19-01/120 |
| Registration Number | 381-12-01/14-20-02 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | V03AC03 |
| Marketing status | stavljeno u promet |
| Shortage status | nema nestašice |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 2 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 2 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 14. kolovoza 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete (deferasiroxum) dužan osigurati edukacijski paket koji čine vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
