Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete
| Name | Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-869084607 |
| Active Substance | deferasiroks |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 25.02.2025 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/133 |
| Registration Number | 381-12-01/70-25-03 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | V03AC03 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | Actual |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 3 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 3 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 25. veljače 2025. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
