Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-869084607 |
| Djelatna tvar | deferasiroks |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta |
| Nositelj odobrenja | Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 14.08.2020. |
| Rok rješenja | 14.08.2025. |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/120 |
| Urbroj | 381-12-01/14-20-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | V03AC03 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 2 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 2 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 14. kolovoza 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete (deferasiroxum) dužan osigurati edukacijski paket koji čine vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
