Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-869084607 |
| Djelatna tvar | deferasiroks |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta |
| Nositelj odobrenja | Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 25.02.2025. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/24-02/133 |
| Urbroj | 381-12-01/70-25-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | V03AC03 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 2 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 2 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 25. veljače 2025. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete (deferasiroks) dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
