Lijekovi

Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-869084607
Djelatna tvar deferasiroks
Sastav jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa
Farmaceutski oblik filmom obložena tableta
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 30 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-869084607-01]
90 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-869084607-02]
30 tableta u blisteru u kutiji, 10 pakiranja u kutiji  [HR-H-869084607-03]
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-869084607-04]
90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-869084607-05]
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 10 pakiranja u kutiji  [HR-H-869084607-06]
100 tableta, u blisteru, u kutiji  [HR-H-869084607-07]
Proizvođač PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Nositelj odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 14.08.2020.
Rok rješenja 14.08.2025.
Klasa UP/I-530-09/19-01/120
Urbroj 381-12-01/14-20-02
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK V03AC03
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 2
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Vodič za bolesnike, verzija 2

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 14. kolovoza 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete (deferasiroxum) dužan osigurati edukacijski paket koji čine vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Povratak