Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-869084607 |
| Djelatna tvar | deferasiroks |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta |
| Nositelj odobrenja | Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 25.02.2025. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/24-02/133 |
| Urbroj | 381-12-01/70-25-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | V03AC03 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | u tijeku |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 3 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 3 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 25. veljače 2025. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
