Deferasiroks Umedica 360 mg filmom obložene tablete
| Name | Deferasiroks Umedica 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-347024782 |
| Active Substance | deferasiroks |
| Composition | svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Misom Labs Limited, San Gwann, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Umedica Netherlands B.V., Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181, Amsterdam, Nizozemska |
| Marketing Authorisation Date | 31.03.2023 |
| MA Period of Validity | 31.03.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/40 |
| Registration Number | 381-12-01/70-23-06 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | V03AC03 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. ožujka 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine materijali za zdravstvene radnike (sažetak opisa svojstava lijeka i vodič za zdravstvene radnike) i materijali za bolesnike (uputa o lijeku i vodič za bolesnike).
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
