Deferasiroks Umedica 360 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Deferasiroks Umedica 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-347024782 |
| Djelatna tvar | deferasiroks |
| Sastav | svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Misom Labs Limited, San Gwann, Malta |
| Nositelj odobrenja | Umedica Netherlands B.V., Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181, Amsterdam, Nizozemska |
| Datum rješenja | 31.03.2023. |
| Rok rješenja | 31.03.2028. |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/40 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | V03AC03 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. ožujka 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine materijali za zdravstvene radnike (sažetak opisa svojstava lijeka i vodič za zdravstvene radnike) i materijali za bolesnike (uputa o lijeku i vodič za bolesnike).
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
