Depakine Chrono 300 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
| Name | Depakine Chrono 300 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-132091526 |
| Active Substance | valproatna kiselina natrijev valproat |
| Composition | jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži smjesu od 87 mg valproatne kiseline i 199,8 mg natrijevog valproata, što odgovara količini od 300 mg djelatne tvari natrijevog valproata |
| Pharmaceutical Form | tableta s prilagođenim oslobađanjem |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-132091526-01] |
| Manufacturer | Sanofi Winthrop Industrie, Carbon Blanc, Francuska |
| Marketing Authorisation Holder | Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska |
| Marketing Authorisation Date | 01.09.2023 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/16-02/271 |
| Registration Number | 381-12-01/171-23-94 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | N03AG01 |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, verzija 4 Vodič za zdravstvene radnike, verzija 6 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnicu, lipanj 2022 Vodič za bolesnicu, verzija 6 |
Direct Healthcare Professional Communication
| Name | Date | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća | 19.02.2024 | Sanofi Winthrop Industrie, Makpharm d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Depakine Chrono (natrijev valproat) i uspostavi programa prevencije trudnoće | 21.12.2018 | sanofi-aventis Croatia d.o.o. |
