Depakine Chrono 300 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
| Naziv lijeka | Depakine Chrono 300 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-132091526 |
| Djelatna tvar | valproatna kiselina natrijev valproat |
| Sastav | jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži smjesu od 87 mg valproatne kiseline i 199,8 mg natrijevog valproata, što odgovara količini od 300 mg djelatne tvari natrijevog valproata |
| Farmaceutski oblik | tableta s prilagođenim oslobađanjem |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-132091526-01] |
| Proizvođač | Sanofi Winthrop Industrie, Carbon Blanc, Francuska |
| Nositelj odobrenja | Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska |
| Datum rješenja | 01.09.2023. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/16-02/271 |
| Urbroj | 381-12-01/171-23-94 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N03AG01 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, verzija 4 Vodič za zdravstvene radnike, verzija 6 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnicu, lipanj 2022 Vodič za bolesnicu, verzija 6 |
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća | 19.02.2024. | Sanofi Winthrop Industrie, Makpharm d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Depakine Chrono (natrijev valproat) i uspostavi programa prevencije trudnoće | 21.12.2018. | sanofi-aventis Croatia d.o.o. |
