Fingolimod Stada 0,5 mg tvrde kapsule
| Name | Fingolimod Stada 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-086964421 |
| Active Substance | fingolimodklorid |
| Composition | jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) |
| Pharmaceutical Form | kapsula, tvrda |
| Manufacturer | STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka
STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Njemačka Centrafarm B.V., Breda, Nizozemska Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska |
| Marketing Authorisation Holder | Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 27.05.2025 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/150 |
| Registration Number | 381-12-01/171-25-07 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AE01 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 6 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 2 Vodič za bolesnike, roditelje i skrbnike, verzija 6 |
Note
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike, Vodič za bolesnike, roditelje, srbnike, te Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja usuglašava s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
