Gribero 110 mg tvrde kapsule
| Name | Gribero 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-555661173 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata u obliku dabigatraneteksilatmesilata |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija |
| Marketing Authorisation Holder | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 23.08.2023 |
| MA Period of Validity | 23.08.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/184 |
| Registration Number | 381-12-01/171-23-05 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AE07 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 10. srpnja 2024. godine donijela Rješenje po službenoj dužnosti o odobrenju za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će ga propisivati/primjenjivati, a sve u svrhu podizanja svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja predmetnim lijekom te kako zbrinuti spomenute rizike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
