Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmom obložene tablete
| Name | Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-514763949 |
| Active Substance | teriflunomid |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-514763949-01] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-514763949-02] 14 tableta u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-514763949-03] 28 tableta u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-514763949-04] 84 tablete (3 kartonska ovitka s 28 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-514763949-05] 98 tableta (7 kartonskih ovitaka s 14 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-514763949-06] 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-514763949-07] |
| Manufacturer | Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar
GE Pharmaceuticals Ltd., Botevgrad, Bugarska |
| Marketing Authorisation Holder | Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar |
| Marketing Authorisation Date | 13.01.2023 |
| MA Period of Validity | 13.01.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/21-01/269 |
| Registration Number | 381-12-01/70-23-10 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | L04AA31 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 4 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika, verzija 4 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 13. siječnja 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmascience International Limited, Lampousas 1, 1095 Nikozija, Cipar, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
