Medicinal Products

Tiramat 100 mg filmom obložene tablete

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 28. ožujka 2024. godine donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

Uvjet 1:

Kako bi se ocijenila učinkovitost provedenih mjera minimizacije rizika s posebnim naglaskom na sprječavanju trudnoće i dodatnom opisu obrazaca propisivanja topiramata u ciljnim populacijama radi sprječavanja trudnoće, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz točke 1. izreke ovog rješenja obvezan je provesti i dostaviti rezultate ispitivanja potrošnje lijeka na sljedeći način:

 - podnijeti PRAC-u protokol u skladu s člankom 107.n stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ u roku od šest mjeseci od dana donošenja stajališta CMDh-a.

- podnijeti EMA-i/PRAC-u privremena izvješća svaka 24 mjeseca nakon potvrde protokola ispitivanja.

- podnijeti EMA-i/PRAC-u završno izvješće o ispitivanju u roku od 48 mjeseci nakon potvrde protokola ispitivanja.

 Uvjet 2:

Kako bi se procijenila informiranost zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od primjene topiramata tijekom trudnoće i mjerama za sprječavanje trudnoće, kao i provjerio primitak/upotreba edukacijskih materijala, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz točke 1. izreke ovog rješenja obvezan je provesti i dostaviti rezultate ankete. Dio ankete koji se provodi među zdravstvenim radnicima treba obuhvaćati i ponašanje u pogledu tih rizika, a mjere za sprječavanje trudnoće trebaju obuhvaćati primitak/upotrebu pisma zdravstvenim radnicima. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz točke 1. izreke ovog rješenja obvezan je ispuniti uvjet na sljedeći način:

- podnijeti PRAC-u protokol u skladu s člankom 107.n stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ u roku od šest mjeseci od dana donošenja stajališta CMDh-a.

- podnijeti EMA-i/PRAC-u završno izvješće o ispitivanju u roku od 12 mjeseci nakon potvrde protokola ispitivanja.

 Uvjet 3:

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz točke 1. izreke ovog rješenja obvezan je ažurirati svoj plan upravljanja rizicima ili donijeti novi plan te ga dostaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode u roku od šest mjeseci od dana donošenja stajališta CMDh-a.

Plan upravljanja rizicima treba obuhvaćati:

- velike urođene malformacije kao važan utvrđeni rizik i neurološke razvojne poremećaje kao važan potencijalni rizik za sve lijekove koji sadrže topiramat

- prethodno navedeno ispitivanje potrošnje lijeka i anketu za lijekove koji sadrže topiramat kao monokomponentu

- dodatne mjere minimizacije rizika za sve lijekove koji sadrže topiramat u obliku:

• vodiča za zdravstvene radnike, uključujući obrazac za podizanje svijesti o rizicima
•  vodiča za bolesnike.

 Uvjet 4:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Tiramat 100 mg filmom obložene tablete (topiramat) dužan osigurati paket informacija koji sadrži vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnice. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Direct Healthcare Professional Communication