Medicinal Products

Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju

Name Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju
Marketing Authorisation Number HR-H-777980453
Active Substance treprostinil
Composition jedan ml otopine sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija
Pharmaceutical Form otopina za infuziju
Packaging [MA Number for Packaging] 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji  [HR-H-777980453-01]
Manufacturer AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija
Marketing Authorisation Holder Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, Purkersdorf, Austrija
Marketing Authorisation Date 18.01.2021
MA Period of Validity 18.01.2026
Classification Number UP/I-530-09/19-01/236
Registration Number 381-12-01/70-21-02
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code B01AC21
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Summary of risk management plan download
Educational materials
for healthcare professionals
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1
Educational materials
for patients / caregivers
Upitnik za bolesnika, verzija 1
Brošura za bolesnika, verzija 1

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 18. siječnja 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, 3002 Purkersdorf, Austrija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za pravilnu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik od infekcija krvi i sepse povezanih s kateterom na način da je za lijek Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju (treprostinil) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine pismo zdravstvenim radnicima, vodič za bolesnike, upitnik za bolesnika i prezentacija za obuku zdravstvenih radnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Back