Lijekovi

Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju

Naziv lijeka Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju
Broj odobrenja HR-H-777980453
Djelatna tvar treprostinilum
Sastav jedan ml otopine sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija
Farmaceutski oblik otopina za infuziju
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji  [HR-H-777980453-01]
Proizvođač Amomed Pharma GmbH, Beč, Austrija
Nositelj odobrenja Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, Purkersdorf, Austrija
Datum rješenja 18.01.2021.
Rok rješenja 18.01.2026.
Klasa UP/I-530-09/19-01/236
Urbroj 381-12-01/70-21-02
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AC21
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Upitnik za bolesnika, verzija 1
Brošura za bolesnika, verzija 1

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 18. siječnja 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, 3002 Purkersdorf, Austrija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za pravilnu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik od infekcija krvi i sepse povezanih s kateterom na način da je za lijek Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju (treprostinil) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine pismo zdravstvenim radnicima, vodič za bolesnike, upitnik za bolesnika i prezentacija za obuku zdravstvenih radnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Povratak