Xabogard 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
| Name | Xabogard 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Former Name | Xabogard 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
| Marketing Authorisation Number | HR-H-025204700 |
| Active Substance | željezova karboksimaltoza |
| Composition | jedan ml disperzije sadrži 50 mg željeza u obliku željezove karboksimaltoze |
| Pharmaceutical Form | Disperzija za injekciju/infuziju |
| Manufacturer | Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija |
| Marketing Authorisation Holder | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 13.12.2022 |
| MA Period of Validity | 13.12.2027 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/325 |
| Registration Number | 381-12-01/154-22-12 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B03AC |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 3 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Brošura za bolesnike, verzija 3 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode dana 13. prosinca 2022. godine donijela je Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje je, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, vodič za propisivače i vodič za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
