Xabogard 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
| Naziv lijeka | Xabogard 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Raniji naziv | Xabogard 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
| Broj odobrenja | HR-H-025204700 |
| Djelatna tvar | željezova karboksimaltoza |
| Sastav | jedan ml disperzije sadrži 50 mg željeza u obliku željezove karboksimaltoze |
| Farmaceutski oblik | Disperzija za injekciju/infuziju |
| Proizvođač | Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija |
| Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 13.12.2022. |
| Rok rješenja | 13.12.2027. |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/325 |
| Urbroj | 381-12-01/154-22-12 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B03AC |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 3 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Brošura za bolesnike, verzija 3 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode dana 13. prosinca 2022. godine donijela je Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje je, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, vodič za propisivače i vodič za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
