Xeljanz
The medicinal product has been authorised by the European Commission (EC) via centralised procedure in all EU Member States, based on the European Medicines Agency (EMA) experts' opinion.
| Name | Xeljanz |
|---|---|
| Active Substance | tofacitinibcitrat |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| ATC Code | L04AF01 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| Summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet (PL) | download |
| Link to the European Medicines Agency's (EMA) product information | download |
| Link to the European Commission's (EC) decisions | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače, verzija 6 Lista provjere na početku liječenja, verzija 6 Lista provjere tijekom liječenja, verzija 6 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika, verzija 6 |
Packaging
Direct Healthcare Professional Communication
| Name | Date | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika od malignih bolesti, velikih kardiovaskularnih štetnih događaja, ozbiljnih infekcija, venske tromboembolije i fatalnih ishoda povezanih s primjenom inhibitora Janus kinaze [Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib)] | 16.03.2023 | AbbVie d.o.o., Eli Lilly Hrvatska d.o.o., Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Pfizer Croatia d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti kod primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u odnosu na terapiju inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α) | 06.07.2021 | Pfizer Croatia d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o inicijalnim rezultatima kliničkog ispitivanja o povećanju rizika od pojave ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti (izuzimajući nemelanomski rak kože) kod primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u odnosu na terapiju inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa | 24.03.2021 | Pfizer Croatia d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od venske tromboembolije i povećanom riziku od ozbiljnih i smrtonosnih infekcija uz primjenu lijeka Xeljanz (tofacitinib) | 07.02.2020 | Pfizer Croatia d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u dozi od 10 mg, dva puta dnevno kod bolesnika koji imaju povećani rizik od plućne embolije | 28.05.2019 | Pfizer Croatia d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od plućne embolije i smrtnosti u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili dozu od 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u kliničkom ispitivanju lijeka Xeljanz (tofacitinib) | 27.03.2019 | Pfizer Croatia d.o.o. |
