Xeljanz
Lijek je odobrila Europska komisija centraliziranim postupkom za sve države članice Europske unije temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA).
| Naziv lijeka | Xeljanz |
|---|---|
| Djelatna tvar | tofacitinibcitrat |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| ATK | L04AF01 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku | preuzmi |
| Poveznica na informacije o lijeku Europske agencije za lijekove (EMA) | preuzmi |
| Poveznica na odluke Europske komisije (EK) | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za propisivače, verzija 6 Lista provjere na početku liječenja, verzija 6 Lista provjere tijekom liječenja, verzija 6 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika, verzija 6 |
Pakiranja
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika od malignih bolesti, velikih kardiovaskularnih štetnih događaja, ozbiljnih infekcija, venske tromboembolije i fatalnih ishoda povezanih s primjenom inhibitora Janus kinaze [Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib)] | 16.03.2023. | AbbVie d.o.o., Eli Lilly Hrvatska d.o.o., Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Pfizer Croatia d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti kod primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u odnosu na terapiju inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α) | 06.07.2021. | Pfizer Croatia d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o inicijalnim rezultatima kliničkog ispitivanja o povećanju rizika od pojave ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti (izuzimajući nemelanomski rak kože) kod primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u odnosu na terapiju inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa | 24.03.2021. | Pfizer Croatia d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od venske tromboembolije i povećanom riziku od ozbiljnih i smrtonosnih infekcija uz primjenu lijeka Xeljanz (tofacitinib) | 07.02.2020. | Pfizer Croatia d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u dozi od 10 mg, dva puta dnevno kod bolesnika koji imaju povećani rizik od plućne embolije | 28.05.2019. | Pfizer Croatia d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od plućne embolije i smrtnosti u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili dozu od 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u kliničkom ispitivanju lijeka Xeljanz (tofacitinib) | 27.03.2019. | Pfizer Croatia d.o.o. |
