Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Lybrol 1,25 mg tablete (bisoprolol)
17.04.2012.
Tvrtka Jadran Galenski Laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Lybrol u promet, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju jedne serije lijeka Lybrol 1,25 mg tablete. Iz prometa se povlači serija broj 16083D zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka.
Rezultati ispitivanja pokazuju veći sadržaj razgradnog produkta djelatne tvari, odnosno onečišćenja L, u tijeku roka valjanosti, u odnosu na specifikaciju lijeka. Također je uočen niži sadržaj djelatne tvari u tijeku roka valjanosti u odnosu na specifikaciju. Rok valjanosti serije koja se povlači jest travanj 2012. godine. Provedena je toksikološka evaluacija te je učinjena procjena rizika za pacijente. Ocijenjeno je da je sadržaj onečišćenja L ispod prihvatljive dnevne doze te stoga ne predstavlja toksikološki rizik za bolesnika. Zbog navedenog se lijek povlači na razini veleprodaja, koje je nositelj odobrenja obavijestio o povlačenju.
