Priopćenje o kardijalnoj sigurnosti primjene roziglitazona
29.05.2007.
Roziglitazon, djelatna tvar u lijekovima Avandia i Avandamet, pripada skupini tiazolidindiona, lijekova namijenjenih liječenju dijabetesa tipa II.
21. svibnja 2007., u časopisu New England Journal objavljen je članak koji se temelji na retrospektivnoj analizi podataka iz 42 klinička ispitivanja čiji su pojedinačni rezultati već otprije bili poznati. Podaci u članku ukazuju na malo povećanje rizika od infarkta miokarda i kardiovaskularne smrti u bolesnika s dijabetesom tipa II liječenih roziglitazonom, međutim, ukupna smrtnost u analiziranim ispitivanjima s roziglitazonom nije bila povećana. Neka od ispitivanja obuhvaćena ovom analizom uključivala su i primjenu roziglitazona u neodobrenim indikacijama.
Poznato je da su bolesnici koji boluju od dijabetesa pod povećanim rizikom od kardiovaskularnih bolesti, uključujući zatajenje srca i ishemičnu bolest srca. Lijekovi iz skupine tiazolidindiona mogu uzrokovati nakupljanje tekućine, koje može dovesti do pogoršanja srčanih bolesti ili kao posljedicu imati srčano zatajenje. Upozorenja o mogućnosti razvoja ovih komplikacija navedena su u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku Avandia i Avandamet:
4.3. Kontraindikacije
Roziglitazon je kontraindiciran u bolesnika koji pate ili su patili od zatajenja srca (NYHA stupnjevi I-IV)…
4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Roziglitazon može uzrokovati retenciju tekućine sukladnu dozi, koja može pojačati ili precipitirati zatajenje srca…
4.8. Nuspojave (tekst je u postupku odobravanja)
Srčani poremećaji:
- zatajenje srca: česta nuspojava
- ishemija srca: česta nuspojava
Sukladno preporukama Europske agencije za lijekove, koja je u Europskoj Uniji odgovorna za ocjenu rizika i koristi primjene lijekova Avandia i Avandamet, Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske bolesnicima koji se liječe roziglitazonom savjetuje da ne prekinu liječenje, te da se kod svojeg sljedećeg posjeta liječniku posavjetuju o terapiji.
Propisivače se podsjeća da roziglitazon propisuju u skladu s kontraindikacijama navedenima u informacijama o lijeku.
Priopćenje Europske agencije za lijekove, 23. svibnja 2007.
