Nova upozorenja i kontraindikacije za roziglitazon – priopćenje Europske agencije za lijekove
25.01.2008.
Europska agencija za lijekove (EMEA) je 24. siječnja 2008. objavila priopćenje za javnost u kojem se navode preporuke za ograničenja u primjeni antidijabetičkih lijekova s djelatnom tvari roziglitazon. U Republici Hrvatskoj je roziglitazon dostupan pod zaštićenim imenima Avandia (roziglitazon) i Avandamet (roziglitazon/metformin).
EMEA je u listopadu 2007. završila ocjenu roziglitazona i zaključila da je korist primjene roziglitazona u liječenje dijabetesa veća od mogućih rizika, ali je naglašeno da je potrebno na temelju novih dostupnih podataka u informaciju o lijeku uključiti upozorenje da bolesnici koji boluju od ishemičke bolesti srca lijek smiju koristiti samo nakon opširne liječničke evaluacije individualnog rizika.
Na temelju ove ocjene iz listopada 2007. Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) je u siječnju 2008. godine preporučilo da se u informaciju o lijeku (Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputa koja se prilaže lijeku) unese upozorenje da se lijek ne preporuča bolesnicima koji boluju od ishemične bolesti srca i/ili periferne bolesti arterija. Kao novu kontraindikaciju za primjenu lijeka CHMP preporuča navesti akutni koronarni sindrom, kao što su angina pectoris ili neki tipovi srčanog infarkta, jer ovaj lijek nije bio praćen kontroliranim kliničkim studijama u bolesnika koji boluju od navedenih bolesti, te time nedostaju klinički podaci o sigurnosti primjene roziglitazona u toj skupini bolesnika.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode će u skladu s europskim preporukama zatražiti od nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj podnošenje izmjene u dokumentaciji o sigurnosti primjene lijeka (izmjena Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute koja se prilaže lijeku) nakon što izmjenu potvrdi Europska komisija.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske kontinuirano prati podatke o sigurnosti svih lijekova koji su u prometu te će u slučaju novih podataka pravovremeno zatražiti i daljnje izmjene u informacijama o lijeku.
Priopćenje Europske agencije za lijekove
