Nove preporuke vezane za ograničenje oralne primjene norfloksacina
25.07.2008.
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 24. srpnja 2008. godine objavila priopćenje za javnost u kojem navodi preporuke o ograničenju oralne primjene norfloksacina, antibiotika iz fluorokinolonske skupine, u liječenju urinarnih infekcija.
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je, na temelju ponovne ocjene sigurnosti i djelotvornosti primjene lijekova s djelatnom tvari norfloksacin namijenjenih oralnoj primjeni, zaključilo kako se treba ukinuti indikacija liječenja akutnog i kroničnog kompliciranog pijelonefritisa (infekcija bubrega) jer korist ne nadmašuje rizik kod ove vrste infekcije.
Nakon ocjene podataka Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove zapazilo je kako nema dovoljno kliničkih podataka koji dokazuju djelotvornost oralne primjene norfloksacina kod kompliciranog pijelonefritisa. Stoga je zaključeno kako oralna primjena norfloksacina u liječenju akutnog ili kroničnog kompliciranog pijelonefritisa više nije opravdana.
Preporuke Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove nemaju utjecaj na oralnu primjenu kod ostalih infekcija.
Liječnicima se savjetuje prestanak propisivanja norfloksacina za liječenje kompliciranog pijelonefritisa. Liječnici trebaju razmotriti promjenu terapije kod pacijenata koji već uzimaju oralni oblik norfloksacina u ovoj indikaciji. Pacijenti koji uzimaju oralni oblik norfloksacina u liječenju kompliciranog pijelonefritisa se trebaju obratiti svom liječniku.
Nakon odobrenja predmetnih izmjena u Europskoj uniji (EU), Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske prihvatit će iste.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske i dalje će pozorno motriti sigurnost primjene ove skupine lijekova.
Priopćenje EMEA-e možete pogledati pod sljedećim linkom: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38026008en.pdf
