Novosti s PRAC-a – lipanj 2013.
17.06.2013.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u lipnju 2013. godine dalo četiri preporuke o sigurnosti primjene lijekova:
PRAC preporučuje ograničavanje primjene kodeina kada se koristi za ublažavanje boli u djece
PRAC je preporučio nekoliko mjera s ciljem adresiranja sigurnosnih pitanja povezanih s primjenom kodeina, kada se koristi za ublažavanje boli u djece. Ove mjere uključuju primjenu u liječenju akutne boli umjerenog intenziteta u djece starije od 12 godina samo ako se bol ne može suzbiti drugim analgeticima, uvrštavanje upozorenja da djeca s poteškoćama u disanju ne smiju uzimati kodein i kontraindikacije za primjenu ovog lijeka u djece mlađe od 18 godina koja idu na operaciju uklanjanja krajnika (tonzila) zbog opstruktivne apneje u snu.
PRAC za diklofenak preporučuje jednake mjere opreza kao i za selektivne COX-2 inhibitore
PRAC je ocijenio da su učinci sustavne primjene diklofenaka na srce i cirkulaciju slični učincima druge skupine analgetika, koji se nazivaju selektivnim COX-2 inhibitorima. Ovo osobito vrijedi kada se diklofenak primjenjuje u visokoj dozi (150 mg dnevno) i prilikom dugotrajnog liječenja. PRAC je zaključio da koristi primjene diklofenaka i dalje nadmašuju rizike, uz preporuku da se važeće mjere opreza za COX-2 inhibitore, koje se odnose na smanjenje rizika od arterijskih tromboembolijskih događaja (krvni ugrušci u arterijama), primijene i na diklofenak.
PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob
PRAC je ocijenio da koristi primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) više ne nadmašuju rizike te je stoga preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova. Otopine za infuziju koje sadrže HES koriste se za nadomještanje volumena krvi kod hipovolemije (smanjenje volumena krvi uzrokovano primjerice dehidracijom ili krvarenjem) i hipovolemijskog šoka (nagli pad krvnog tlaka zbog smanjenja volumena krvi). PRAC je ocijenio da su pacijenti koji su liječeni HES-om pod povećanim rizikom od oštećenja bubrega koje zahtijeva dijalizu, kao i pod povećanim rizikom od mortaliteta, u usporedbi s primjenom kristaloidnih otopina koje se također primjenjuju u liječenju hipovolemije i hipovolemijskog šoka.
PRAC preporučuje ograničavanje primjene lijekova koji sadrže flupirtin
PRAC je preporučio da se oralni lijekovi i supozitoriji koji sadrže flupirtin smiju koristiti samo za liječenje akutne (kratkoročne) boli u odraslih koji ne mogu uzimati druge analgetike (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i slabi opioidi) te da trajanje liječenje ne smije biti duže od dva tjedna zbog rizika od oštećenja jetre. Dodatno je potrebno praćenje funkcije jetre svaki tjedan, a u slučaju pojave znakova oštećenja jetre, liječenje ovim lijekovima se mora prekinuti. PRAC je preporučio i da ove lijekove ne smiju uzimati bolesnici s jetrenom bolešću, alkoholizmom ili ako uzimaju druge lijekove koji uzrokuju oštećenje jetre.
Dodatne informacije
S obzirom na to da se navedene četiri preporuke PRAC-a odnose na lijekove odobrene nacionalnim postupkom, ove će preporuke biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
U slučaju da CMDh odluku donese konsenzusom, zemlje članice EU u kojima su odobreni navedeni lijekovi će navedene preporuke PRAC-a izravno implementirati. Ako odluka CMDh-a bude donesena većinskim glasovanjem, ona će biti upućena Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke na razini EU.
Više o preporukama PRAC-a iz lipnja 2013. možete pročitati ovdje.
