Europska agencija za lijekove započela ocjenu sprejeva za nos i usta koji sadrže djelatnu tvar fusafungin
11.09.2015.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu sprejeva za nos i usta koji sadrže antibiotik fusafungin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija gornjih dišnih putova kao što su sinusitis (infekcija sinusa) i tonzilitis (upala tonzila uzrokovana infekcijom).
Ocjenu je zatražila Talijanska agencija za lijekove (AIFA) nakon porasta stope prijava ozbiljnih alergijskih reakcija uključujući anafilaktičke reakcije uz fusafungin. Većina ozbiljnih alergijskih reakcija bile su takozvane bronhospastične reakcije (prekomjerne i produljene kontrakcije mišića dišnih putova što dovodi do otežanog disanja), koje su zabilježene nedugo nakon uzimanja lijeka, kako u odraslih osoba, tako i u djece.
Uz ovo sigurnosno pitanje, AIFA je dodatno postavila pitanja vezana uz korist primjene fusafungina kao i uz njegovu potencijalnu ulogu u poticanju stvaranja rezistencije na antibiotike (sposobnost rasta bakterija u prisutnosti antibiotika koji bi ih inače ubili ili ograničili njihov rast). Stoga je zatražena ponovna procjena omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin.
EMA će sada ocijeniti dostupne podatke o koristima i rizicima lijekova koji sadrže fusafungin i objaviti mišljenje o odobrenjima za stavljanje u promet ovih lijekova na razini Europske unije (EU).
Tijekom postupka ocjene i do objavljivanja novih informacija, bolesnici se u slučaju pitanja ili nedoumica trebaju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Više o lijeku
Fusafungin je antibakterijski i protuupalni lijek koji se u obliku aerosolnog spreja ili spreja za nos primjenjuje za liječenje sljedećih infekcija gornjih dišnih putova: sinusitisa (infekcije sinusa), rinitisa (začepljenog nosa i curenja iz nosa), rinofaringitisa (obične prehlade), tonzilitisa (upale tonzila uzrokovane infekcijom), laringitisa (upale grkljana) te traheitisa (upale dušnika).
Lijekovi koji sadrže fusafungin odobreni su u državama članicama Europske unije putem nacionalnih postupaka. Trenutačno su pod različitim zaštićenim nazivima (Bioparox, Locabiotal i Locabiosol) odobreni u sljedećim zemljama: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj, Estoniji, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj i Španjolskoj.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže fusafungin pokrenuta je na zahtjev Talijanske agencije za lijekove (AIFA), prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), povjerenstvo Europske agencije za lijekove koje je odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja povezanih s lijekovima koji se primjenjuju u ljudi. Na temelju ocjene, PRAC će donijeti preporuke. Budući da su svi lijekovi koji sadrže fusafungin odobreni putem nacionalnog postupka, preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije kao i Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Više o postupku ocjene lijekova koji sadrže fusafungin možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
