HALMED i IMI započeli formalnu suradnju na području praćenja predoziranja lijekovima
10.03.2016.
Ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), izv. prof. dr. sc. Siniša Tomić i ravnateljica Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada (IMI), dr. sc. Ana Lucić Vrdoljak su 7. ožujka 2016. godine potpisali ugovor o suradnji dviju ustanova.
Suradnja se uspostavlja radi učinkovitijeg praćenja nuspojava lijekova, posebno onih koje su rezultat trovanja tj. predoziranja lijekovima. Cilj suradnje je unapređenje sigurnosti primjene lijekova i zaštita javnog zdravlja.
U sklopu suradnje, stručnjaci IMI-ja će na redovnoj bazi prosljeđivati informacije o sumnjama na trovanje lijekovima stručnjacima HALMED-a, koji će navedene informacije obrađivati kao prijave sumnje na nuspojave i pohranjivati u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava.
Na temelju informacija koje zaprimi od IMI-ja, HALMED će moći otkriti čimbenike vezane uz lijek na koje će moći utjecati kako bi se rizik od predoziranja smanjio. Mjere koje HALMED može poduzeti kako bi se navedeni rizik smanjio uključuju, primjerice, izmjenu vrste, veličine i izgleda pakiranja, uvrštavanje upozorenja na pakiranje, izmjene u načinu propisivanja i izdavanja, izmjene u informacijama o lijeku te informiranje i edukaciju liječnika, ljekarnika i bolesnika.
HALMED na godišnjoj razini zaprima iznimno nizak broj prijava sumnji na nuspojave lijekova koje su posljedica predoziranja, što nažalost otežava poduzimanje mjera kojima bi se smanjio rizik od predoziranja. S druge strane, IMI, koji daje stručnu pomoć u liječenju otrovanja, na godišnjoj razini zaprima značajan broj poziva koji se odnose na trovanja lijekovima. HALMED i IMI stoga očekuju da će aktivnosti koje će se provoditi u sklopu ove suradnje doprinijeti unaprjeđenju sigurnosti primjene lijekova i zaštiti javnog zdravlja.
HALMED će o rezultatima suradnje izvještavati u sklopu godišnjeg izvješća o nuspojavama koje objavljuje na svojim internetskim stranicama.
Više o prijavljivanju nuspojava koje su posljedica predoziranja
Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek. To uključuje nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka unutar odobrenih uvjeta, nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka izvan odobrenih uvjeta (uključujući predoziranje, primjenu izvan odobrene indikacije (off-label), pogrešnu primjenu, zloporabu i medikacijske pogreške) te nuspojave koje nastaju zbog profesionalne izloženosti lijeku.
HALMED prati sumnje na nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati, a također zaprima izravne prijave sumnji na nuspojave od pacijenata. HALMED na temelju zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave ocjenjuje sigurnosne signale, tj. ocjenjuje postoji li uzročno-posljedična povezanost između primijenjenog lijeka i prijavljene nuspojave. Ocjena sigurnosnih signala dio je rutinskih farmakovigilancijskih aktivnosti kroz koje se aktivno prati i upravlja omjerom koristi i rizika lijekova.
Postupak prijavljivanja nuspojava opisan je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje. O zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave HALMED objavljuje godišnje izvješće na svojim internetskim stranicama, odnosno ovdje.
Prema Izvješću o nuspojavama u 2014. godini Agencije za lijekove i medicinske proizvode, u 2014. godini zaprimljeno je ukupno 3112 prijava sumnji na nuspojave lijekova i cjepiva. Od navedenih prijava, u samo 14 slučajeva prijavljena je sumnja na predoziranje lijekovima. Navedeno uključuje i slučajna i namjerna predoziranja te obuhvaća simptomatske i asimptomatske slučajeve.
Više o djelatnosti Centra za kontrolu otrovanja
Centar za kontrolu otrovanja IMI-ja obavlja javno-zdravstvenu djelatnost čija je osnovna svrha pružanje stručne pomoći u liječenju otrovanja putem 24-satne telefonske informativne službe. Djelatnici Centra odgovaraju na telefonske pozive prvenstveno zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika iz Hrvatske, iako je otvoren i za građanstvo kao i za korisnike izvan Hrvatske. Godišnje izvješće o zaprimljenim pozivima i slučajevima otrovanja IMI objavljuje u časopisu Arhiv za higijenu rada i toksikologiju.
Prema Izvješću Centra za kontrolu otrovanja za razdoblje od 1. siječnja do 31. prosinca 2014., Centar je u 2014. godini zaprimio pozive za ukupno 1883 slučaja u kojima se sumnjalo na trovanje. Upravo su lijekovi bili najzastupljenije tvari koje su uzrokovale otrovanja i to u ukupno 677 slučaja. Navedeno uključuje i suicidalna i zadesna trovanja lijekom te obuhvaća simptomatske i asimptomatske slučajeve.
Informacije za pacijente i javnost
- HALMED podsjeća pacijente da u slučaju sumnje na nuspojavu lijeka, uključujući i nuspojave koje su posljedica predoziranja lijekovima, obavezno potraže savjet liječnika. U situacijama kada nuspojava ugrožava život potrebno je odmah potražiti hitnu liječničku pomoć.
- Informacije o trovanju lijekovima moguće je dobiti putem 24-satne telefonske informativne službe Centra za kontrolu otrovanja.
- Prijavljivanjem nuspojava pacijenti izravno doprinose unaprjeđenju sigurnosti primjene lijekova te HALMED stoga poziva pacijente da sumnje na nuspojave prijave izravno HALMED-u. Postupak prijavljivanja nuspojava opisan je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
- Moguće je da će HALMED, s ciljem dobivanja dodatnih podataka o sumnji na nuspojavu, kontaktirati osobe koje su tijekom 2016. godine zatražile savjet od Centra za kontrolu otrovanja. Sve dodatne informacije prikupljene ovim putem vrijedne su u ocjeni pojedinačnog slučaja i doprinose sigurnosti primjene lijekova.
Informacije za zdravstvene radnike
- HALMED podsjeća zdravstvene radnike na obvezu prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova, uključujući i nuspojave koje su posljedica predoziranja lijekovima. Postupak prijavljivanja nuspojava opisan je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje. Prijavljivanje sumnji na nuspojave bodovano je od strane Hrvatske liječničke komore i Hrvatske ljekarničke komore.
- Stručni savjet o postupanju u slučaju trovanja, uključujući i trovanje lijekovima, moguće je dobiti putem 24-satne telefonske informativne službe Centra za kontrolu otrovanja.
- Moguće je da će HALMED, s ciljem dobivanja dodatnih podataka o sumnji na nuspojavu, kontaktirati zdravstvene radnike koji su tijekom 2016. godine zatražili savjet od Centra za kontrolu otrovanja. Sve dodatne informacije prikupljene ovim putem vrijedne su u ocjeni pojedinačnog slučaja i doprinose sigurnosti primjene lijekova.
Informacije za nositelje odobrenja
- Prijave predoziranja lijekovima koja su dovela do nuspojava HALMED će prosljeđivati u bazu EudraVigilance i nositeljima odobrenja, u skladu sa zahtjevima europske smjernice Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI - Management and reporting of adverse reactions to medicinal products.
- Prijave predoziranja lijekovima koja nisu dovela do nuspojava HALMED će prosljeđivati nositeljima odobrenja, kako bi oni mogli izvršavati obveze u skladu da zahtjevima europske smjernice Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII - Periodic safety update report i Guideline on good pharmacovigilance practices: Module V - Risk management systems.
- HALMED podsjeća nositelje odobrenja da se prijave predoziranja lijekovima koja nisu dovela do nuspojava ne šalju u bazu EudraVigilance, sukladno VI.B.6.3.
