Obavijest nositeljima odobrenja o dostavljanju farmakovigilancijskih podataka putem Baze podataka prema čl. 57
02.02.2016.
Od 1. veljače 2016. godine nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju promjene Odgovorne osobe nositelja odobrenja za farmakovigilanciju (EU QPPV, od engl. qualified person for pharmacovigilance), uključujući i promjene kontakt podataka EU QPPV-a, kao i promjene lokacije Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF, od engl. Pharmacovigilance system master file) unositi isključivo putem Baze podataka prema čl. 57 ("Article 57 database”). Promjene se u bazu podataka trebaju unijeti odmah, a najkasnije 30 dana nakon uvođenja promjene EU QPPV-a i/ili kontakt podataka EU QPPV-a, odnosno lokacije PSMF-a. Za navedene promjene više nema potrebe za podnošenjem zahtjeva za izmjenu tipa IA.
Nositelji odobrenja su sukladno članku 4(4) Uredbe o implementaciji broj 520/2012 obvezni obavijestiti nadležno regulatorno tijelo o promjeni kontakt podataka i imena odgovorne osobe za farmakovigilanciju kao i svaku promjenu lokacije PSMF. Implementacijom članka 57(2) Uredbe 726/2004 uvodi se obavještavanje nadležnih regulatornih tijela putem Baze podataka prema čl. 57, čime se proces olakšava i za nositelje odobrenja i za nadležna regulatorna tijela. Pristupanje navedenim informacijama, koje se na jednom mjestu nalaze u Bazi podataka prema čl. 57, europskim regulatornim tijelima olakšava rad i omogućuje koordinaciju zahtjeva koji se upućuju nositeljima odobrenja, kao i koordinaciju farmakovigilancijskih inspekcija.
Baza podataka prema čl. 57 je repozitorij strukturiranih informacija o svim lijekovima za ljudsku uporabu koji su odobreni u Europskom gospodarskom prostoru (EGP), neovisno o tome jesu li odobreni centraliziranim ili nacionalnim postupkom. Europska agencija za lijekove (EMA) je 2012. godine uspostavila Bazu podataka prema čl. 57, a baza danas sadrži podatke o oko 500,000 lijekova.
Informacije sadržane u Bazi podataka prema čl. 57 dostavljaju nositelji odobrenja temeljem obveze koja proizlazi iz članka 57(2) Uredbe 726/2004. U skladu s pravnim zahtjevima, Bazu podataka prema čl. 57 morat će se kontinuirano nadopunjavati i održavati kako bi se uvrstile izmjene koje se odnose na lijekove za ljudsku uporabu. EMA u suradnji s nositeljima odobrenja kontinuirano provjerava i osigurava kvalitetu podataka u Bazi.
Više informacija o Bazi podataka prema čl. 57 dostupno je na stranicama EMA-e, kao i na stranicama Europske komisije.
HALMED napominje da se prijavljivanje promjena odgovorne osobe putem Baze podataka prema čl. 57 ne odnosi na podnošenje zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe/zamjenika u Republici Hrvatskoj. Podnošenje i odobravanje zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe/zamjenika u Republici Hrvatskoj provodi se i dalje u skladu s odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14.) i Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.).
