PRAC zaključio ocjenu lijeka Zydeliga i usvojio ažurirane preporuke za njegovu primjenu
11.07.2016.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je ocjenu lijeka Zydelig (idelalisib), potvrdivši da koristi primjene ovog lijeka u liječenju dviju vrsta raka krvi, koje se nazivaju kronična limfocitna leukemija (KLL) i folikularni limfom, nadmašuju rizike njegove primjene. PRAC je, međutim, potvrdio postojanje rizika od ozbiljnih infekcija, uključujući upalu pluća uzrokovanu Pneumocystis jirovecii, te je ažurirao preporuke za umanjivanje navedenih rizika, koje su donesene početkom postupka ocjene ovog lijeka.
Ocjena je započeta zbog povećane stope ozbiljnih nuspojava, uključujući fatalne, do kojih je došlo uglavnom zbog infekcija, a koje su uočene u tri klinička ispitivanja u kojima su bolesnici primali lijek ili placebo, povrh drugih lijekova za liječenje raka. Iako se u ispitivanjima lijek nije primjenjivao u trenutačno odobrenim indikacijama, smatra se da se rizik od ozbiljnih infekcija odnosi i na odobrene indikacije, te je PRAC preporučio da svi bolesnici liječeni lijekom Zydelig primaju antibiotike tijekom liječenja i do dva do šest mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Zydelig, kako bi se spriječila upala pluća uzrokovana Pneumocystis jirovecii. Bolesnike također treba nadzirati radi pojave infekcije i redovito provoditi krvne pretrage da bi se odredio broj bijelih krvnih stanica, budući da nizak broj bijelih krvnih stanica dovodi do povećanog rizika od infekcije. Liječenje Zydeligom se ne smije započeti u bolesnika s generaliziranom infekcijom.
PRAC je inicijalno, kao mjeru predostrožnosti, preporučio i da se liječenje Zydeligom ne smije započeti u prethodno neliječenih bolesnika s KLL-om s određenim genetskim mutacijama tumorskih stanica (delecija 17p ili mutacija TP53). PRAC je sada, kao konačan zaključak, preporučio da se liječenje ipak smije započeti i u ovih bolesnika, ali samo ako se u njih me može primijeniti niti jedno drugo zamjensko liječenje i ako se prate mjere za sprečavanje infekcije.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.
Više o lijeku
Lijek Zydelig je u EU odobren za liječenje:
- kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, kao i u prethodno neliječenih bolesnika s određenim genetskim mutacijama tumorskih stanica (delecija 17p ili mutacija TP53) zbog kojih liječenje kombinacijom kemoterapije i imunoterapije (liječenje kojim se imunološke stanice potiče na ubijanje stanica raka) nije prikladno, u drugom slučaju lijek se primjenjuje u kombinaciji s rituksimabom;
- vrste non-Hodgkinovog limfoma koja se naziva folikularni limfom; primjenjuje se kao jedini lijek (monoterapija).
Više o postupku
Ocjena lijeka Zydelig započela je u ožujku 2016. godine, na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu lijeka Zydelig proveo je PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijelo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a, koju će usvojiti Europska komisija.
