PRAC započeo ocjenu direktno djelujućih protuvirusnih lijekova za liječenje hepatitisa C
18.03.2016.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena lijekova poznatih kao direktno djelujući protuvirusni lijekovi, koji se primjenjuju za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (zarazna bolest koja zahvaća jetru a uzrokuje ju virus hepatitisa C).
Direktno djelujući protuvirusni lijekovi (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) su važni u liječenju kroničnog hepatitisa C te se mogu se primijeniti bez interferona, koji se slabije podnose. Sve do nedavno interferoni su bili dio režima liječenja za hepatitis C. Poznato je da interferoni djeluju protiv virusa hepatitisa B i C, koji u nekih bolesnika mogu biti prisutni istovremeno.
Navedena ocjena započeta je zbog slučajeva ponovnog aktiviranja hepatitisa B kod pacijenata koji su bili zaraženi virusom hepatitisa B i C, a koji su liječeni direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima za hepatitis C. Reaktivacija hepatitisa B odnosi se na ponovnu pojavu aktivne infekcije kod onih bolesnika kod kojih je infekcija hepatitisom B prethodno bila neaktivna.
Pri EMA-i će se ocijeniti razmjere ponovne pojave hepatitisa B kod bolesnika liječenih direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C te će procijeniti jesu li potrebne određene mjere kako bi se liječenje optimiziralo.
Dok je ova ocjena u tijeku, u slučaju zabrinutosti ili pitanja u vezi primjene navedenih lijekova bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Više o lijeku
U Europskoj uniji za liječenje kroničnog hepatitisa C odobreni su sljedeći direktno djelujući protuvirusni lijekovi: Daklinza (daklatazvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Ovi lijekovi djeluju na način da blokiraju djelovanje proteina u virusu hepatitisa C koji su neophodni za nastajanje novih virusa.
Više informacija o navedenim lijekovima dostupno je u bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više o postupku
Ocjena direktno djelujućih antivirusnih lijekova za liječenje hepatitisa C započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Europske komisije koja je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU.
