Preporučene nove sigurnosne mjere za lijek Zydelig
18.03.2016.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usvojilo je privremene preporuke za liječnike i bolesnike koji uzimaju lijek Zydelig (idelalisib), koji se primjenjuje u liječenju nekih vrsta raka, kako bi se osiguralo da se ovaj lijek uzima na najsigurniji mogući način. Zydelig je u EU-u trenutačno odobren za liječenje dviju rijetkih vrsta raka krvi, koje se nazivaju kronična limfocitna leukemija (KLL) i folikularni limfom (jedan od oblika non-Hodgkinovog limfoma).
PRAC preporučuje da svi bolesnici liječeni lijekom Zydelig prime antibiotike kako bi se spriječila određena vrsta infekcije pluća (upala pluća uzrokovana Pneumocystis jirovecii). Bolesnike također treba nadzirati radi pojave infekcije i redovito provoditi krvne pretrage da bi se odredio broj bijelih krvnih stanica, budući da nizak broj bijelih krvnih stanica dovodi do povećanog rizika od infekcije. Liječenje Zydeligom se ne smije započeti u bolesnika s generaliziranom infekcijom, a također se ne smije započeti u prethodno neliječenih bolesnika s KLL-om s određenim genetskim mutacijama tumorskih stanica (delecija 17p ili mutacija TP53).
Ovo su privremene preporuke koje je PRAC donio kao mjeru predostrožnosti, kako bi se zaštitilo bolesnike dok traje ocjena ovog lijeka.
Ocjena je započeta nakon što je u tri klinička ispitivanja u bolesnika koji su primali lijek Zydelig uočena veća učestalost ozbiljnih nuspojava u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, o čemu možete pročitati na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje. Nuspojave su uključivale i smrtne ishode uzrokovane infekcijama, kao što je upala pluća. U klinička ispitivanja, koja su sada prekinuta, bili su uključeni bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom i indolentnim non-Hodgkinovim limfomom. Međutim, u tim ispitivanjima lijek nije bio primjenjivan na način kako je trenutačno odobreno.
Zdravstveni radnici će pisanim putem biti informirani o mjerama predostrožnosti koje je potrebno poduzeti. O svim novim informacijama bolesnici i zdravstveni radnici bit će pravovremeno obaviješteni.
Lijek Zydelig nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj.
Informacije za bolesnike
U kliničkim ispitivanjima lijeka Zydelig, koji se primjenjuje u liječenju nekih vrsta raka, prijavljeni su slučajevi ozbiljnih nuspojava. Da bi se osiguralo da se ovaj lijek uzima na najsigurniji mogući način, donesene su promjene u načinu kako se ovaj lijek primjenjuje:
- Bolesnici liječeni lijekom Zydelig primit će antibiotike kako bi se spriječila određena vrsta infekcije pluća (upala pluća uzrokovana Pneumocystis jirovecii) te će ih se nadzirati radi pojave znakova infekcije. U slučaju pojave vrućice, kašlja ili otežanog disanja bolesnici trebaju odmah kontaktirati svojeg liječnika.
- Liječnici će redovito provoditi krvne pretrage kako bi se umanjio rizik od infekcija ili neutropenije (nizak broj bijelih krvnih stanica koji dovodi do veće podložnosti infekcijama). Ako se pojavi neutropenija liječnik može prekinuti liječenje lijekom Zydelig.
- Liječenje lijekom Zydelig neće se započinjati u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom koji nisu prethodno bili liječeni drugim lijekovima. Liječnici će razmotriti liječenje lijekom Zydelig u svih bolesnika koji se već liječe ovim lijekom.
- Bolesnici ne smiju prestati uzimati lijek Zydelig bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom. U slučaju pitanja o svome liječenju, bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku.
- O svim novim informacijama bolesnici će biti pravovremeno obaviješteni.
Informacije za zdravstvene radnike
- U tri klinička ispitivanja u prvoj liniji liječenja KLL-a i relapsnog indolentnog non-Hodgkinovog limfoma uočena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava, uključujući one sa smrtnim ishodom, u bolesnika koji su povrh standarnog liječenja primali lijek Zydelig, u odnosu na bolesnike koji su povrh standardnog liječenja primali placebo. Većina smrtnih ishoda bila je povezana s infekcijama kao što su Pneumocystis jirovecii pneumonija i citomegalovirusna infekcija, dok se dok su se ostali smrtni ishodi odnosili uglavnom na respiratorne događaje.
- U ispitivanju non-Hodgkinovog limfoma bili su uključeni bolesnici čija bolest ima drugačije karakteristike od onih obuhvaćenih trenutačno odobrenom indikacijom te su bili liječeni kombinacijom lijekova koja nije trenutačno odobrena. U ispitivanju kronične limfocitne leukemije bili su uključeni bolesnici koji nisu prethodno primili drugu terapiju, od kojih je u nekih bila prisutna delecija 17p ili mutacija TP53, a također se istraživala kombinacija lijekova koja nije trenutačno odobrena.
- Kao mjera predostrožnosti, dok traje ocjena ovog lijeka, liječenje Zydeligom ne smije se započeti kao prva linija liječenja u bolesnika s KLL-om koji imaju deleciju 17p ili mutaciju TP53. Liječnici trebaju ponovno ocijeniti liječenje lijekom Zydelig u svih bolesnika u kojih se ovaj lijek primjenjuje kao prva linija liječenja KLL-a te nastaviti liječenje samo ako koristi nadmašuju rizike.
- Zydelig se može nastaviti primjenjivati u kombinaciji, isključivo s rituksimabom, u bolesnika s KLL-om koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, a također se može nastaviti primjenjivati kao monoterapija u bolesnika s folikularnim limfomom refrakternim na dvije prethodne linije liječenja.
- Bolesnike treba informirati o riziku od ozbiljnih nuspojava povezanom s lijekom Zydelig. Zydelig se ne smije započeti u bolesnika u kojih su prisutni ikakvi znakovi sustavne infekcije.
- Svi bolesnici trebaju tijekom liječenja lijekom Zydelig primiti profilaksu protiv P. jirovecii pneumonije i treba ih se nadzirati radi pojave respiratornih znakova i simptoma. Također se preporučuje redovito kliničko i laboratorijsko praćenje kako bi se otkrila citomegalovirusna infekcija.
- Također je potrebno redovito provoditi krvne pretrage kako bi se detektirala neutropenija. U slučaju umjerene ili teške neutropenije može biti potrebno prekinuti liječenje, u skladu s ažuriranim Sažetkom opisa svojstava lijeka (SmPC).
- Zdravstveni radnici će pisanim putem biti detaljno informirani o privremenim mjerama, a informacije o lijeku bit će ažurirane privremenim preporukama.
- Dodatne informacije o ocjeni Zydeliga bit će dostupne u slučaju potrebe i nakon što ocjena lijeka bude završena.
Više o lijeku
Lijek Zydelig je u EU odobren za liječenje:
- kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, kao i u prethodno neliječenih bolesnika s određenim genetskim mutacijama tumorskih stanica (delecija 17p ili mutacija TP53); primjenjuje se isključivo u kombinaciji s rituksimabom
- vrste non-Hodgkinovog limfoma koja se naziva folikularni limfom; primjenjuje se kao jedini lijek (monoterapija).
Više informacija o trenutačno odobrenoj primjeni lijeka Zydelig dostupno je ovdje.
Više o postupku
Ocjena lijeka Zydelig započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu lijeka Zydelig provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Dok je ova ocjena u tijeku, PRAC je donio niz privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje. Ove preporuke bit će proslijeđene Europskoj komisiji (EK) na usvajanje privremene pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
Nakon što PRAC zaključi ocjenu, bilo kakve dodatne preporuke bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a, koju će usvojiti Europska komisija.
