Započela ocjena lijekova koji sadrže vankomicin
04.04.2016.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena lijekova koji sadrže antibiotik vankomicin. Ocjena se provodi u okviru napora za ažuriranjem informacija o lijeku starijih antibiotika s ciljem borbe protiv rezistencije na antibiotike1. Ažuriranje informacija o lijeku za antibiotike koji su od kritične važnosti smatra se značajnim načinom promicanja njihove odgovarajuće primjene. Cilj je osigurati da učinkoviti i djelotvorni antibiotici ostanu dostupni bolesnicima u EU.
Vankomicin je važna terapijska opcija za liječenje ozbiljnih infekcija koje su rezistentne (otporne) na druge antibiotike, a koje uzrokuju gram-pozitivne bakterije. Zbog rastućeg problema infekcija koje su rezistentne na više antibiotika, uključujući i vankomicin, smatra se da je od velikog značaja da se način na koji se antibiotici koriste u liječenju infekcija ponovno ocijeni i da se informacija o lijeku za lijekove koji sadrže vankomicin ažuriraju u svjetlu dostupnih podataka.
Pri EMA-i će se sada ocijeniti sve dostupne informacije o koristima i rizicima primjene vankomicina te će se ocijeniti jesu li potrebne promjene u odobrenim primjenama u različitim državama članicama EU.
Više o lijeku
Vankomicin se ubraja u skupinu antibiotika koje se naziva glikopeptidima. Daje se infuzijom (drip) u venu, za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama, kao što je meticilin rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA), koje su rezistentne na druge antibiotike, ili se u bolesnika drugi antibiotici ne mogu primijeniti. Također se daje na usta za liječenje proljeva povezanog s Clostridium difficile, što je infekcija koja se može javiti u hospitaliziranih bolesnika koji su liječeni drugim antibioticima.
Lijekovi koji sadrže vankomicin odobreni su nacionalno u EU dugi niz godina, pod različitim nazivima.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže vankomicin započela je na zahtjev Španjolske agencije za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS), prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti mišljenje. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
