Izmjene u propisivanju vankomicina

26.05.2017.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je izmjene u propisivanju vankomicina. Cilj izmjena je osigurati njegovu odgovarajuću primjenu u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih Gram-pozitivnim bakterijama, u kontekstu borbe protiv rezistencije bakterija na antibiotike.

Vankomicin se koristi od 1950-ih godina te i danas predstavlja važnu terapijsku opciju u liječenju ozbiljnih infekcija. CHMP je razmotrio dostupne podatke o lijekovima koji sadrže vankomicin, a daju se infuzijom (drip), injekcijom ili se uzimaju na usta. CHMP je zaključio da se vankomicin koji se daje infuzijom može nastaviti koristi u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih određenim bakterijama, uključujući MRSA (meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus) u bolesnika svih dobnih skupina. Vankomicin se također može koristiti za sprečavanje bakterijskog endokarditisa (infekcija u srcu) u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili za liječenje infekcija u bolesnika koji su bili podvrgnuti postupku koji se zove peritonejska dijaliza. Kada ih se uzima na usta, primjena ovih lijekova treba biti ograničena na liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Clostridium difficile.
Budući da dostupni podaci ne podupiru primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa (upala crijeva uzrokovana bakterijom S. aureus) i njegovo korištenje za uklanjanje bakterija iz crijeva u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom, CHMP je zaključio da se vankomicin više ne bi trebao koristiti u ovim indikacijama.

Dodatno, CHMP je razmotrio preporučeno doziranje vankomicina u različitim indikacijama i skupinama bolesnika te zaključio da se početna doza vankomicina koji se daje infuzijom treba izračunati prema dobi i težini bolesnika. Ažurirane preporuke temelje se na podacima koji su pokazali da je primjena prethodne preporučene doze često rezultirala razinom vankomicina u krvi koja je bila niža od optimalne, smanjujući učinkovitost antibiotika.

Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.

Informacije za bolesnike

Vankomicin je antibiotik koji se koristi u liječenju ozbiljnih infekcija, često uzrokovanih bakterijama koje su postale otporne na druge antibiotike. Daje se kao infuzija (drip) u venu ili injekcijom u trbuh. Također se uzima na usta (u obliku kapsula ili tekućine) u liječenju infekcije sluznice crijeva uzrokovane bakterijom Clostridium difficile.
Ocijenjene su dostupne informacije o vankomicinu i usvojene su preporuke za njegovu sigurnu primjenu i odgovarajuće doziranje.
Informacije o lijekovima (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) koji sadrže vankomicin će se ažurirati kako bi se uvrstile ove nove preporuke.
U slučaju pitanja bolesnici se trebaju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Informacije za zdravstvene radnike

Preporuke CHMP-a temelje se na pregledu dostupnih farmakoloških i kliničkih podataka za vankomicin. Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) za lijekove koji sadrže vankomicin bit će ažurirani kako bi odražavali sljedeće:

Vankomicin u obliku otopine za infuziju

Vankomicin u obliku otopine za infuziju može se koristiti u bolesnika svih dobnih skupina za liječenje kompliciranih infekcija mekih tkiva, kostiju i zglobova, izvanbolnički stečene i bolničke upale pluća (uključujući upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom), infektivnog endokarditisa, akutnog bakterijskog meningitisa i bakterijemije povezane s gore navedenim infekcijama. Također se može koristiti za perioperacijsku profilaksu kod bolesnika pod rizikom od bakterijskog endokarditisa i za liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Preporučena početna doza vankomicina u obliku otopine za infuziju treba se temeljiti na dobi i težini bolesnika. Dostupni podaci pokazali su da je prethodna preporučena dnevna doza često rezultirala suboptimalnim koncentracijama vankomicina u krvi.
Sve naknadne prilagodbe doze s ciljem postizanja terapeutske koncentracije trebaju se temeljiti na koncentracijama lijeka u krvi.
Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za intraperitonejsku primjenu mogu se koristiti u bolesnika svih dobnih skupina za liječenje infekcija uzrokovanih Clostridium difficile.
Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za intraperitonejsku primjenu mogu se koristiti u bolesnika svih dobnih skupina za liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.

Vankomicin u obliku kapsula

Dostupni podaci ne podupiru primjenu vankomicina per os u liječenju stafilokoknog enterokolitisa niti za dekontaminaciju gastrointestinalnog trakta u imunokompromitiranih bolesnika, stoga se oralni oblici vankomicina više ne bi trebali koristiti u ovim indikacijama.
Kapsule vankomicina mogu se koristiti kod bolesnika u dobi od 12 godina i starijih za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Clostridium difficile. Za mlađu djecu se preporuča uporaba formulacija koje odgovaraju dobi.
Maksimalna doza ne smije prelaziti 2 g dnevno.
U bolesnika s upalnim poremećajima crijeva koncentraciju vankomicina u krvi nakon peroralne primjene treba pažljivo pratiti.

Više o lijeku

Vankomicin se ubraja u skupinu glikopeptidnih antibiotika. Daje se infuzijom (drip) u venu za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih Gram-pozitivnim bakterijama, kao što su meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA) otporan na druge antibiotike, ili u bolesnika u kojih se ne mogu koristiti drugi antibiotici. Također se može koristiti za sprečavanje bakterijskog endokarditisa u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili za liječenje infekcija u bolesnika koji su bili podvrgnuti peritonejskoj dijalizi.

Vankomicin se također daje na usta za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Clostridium difficile, koje se uglavnom razvijaju u hospitaliziranih bolesnika liječenih drugim antibioticima.

Lijekovi koji sadrže vankomicin dugi su niz godina odobreni nacionalnim postupcima u državama članicama EU-a pod različitim nazivima.

Više o postupku

Ocjena lijekova koji sadrže vankomicin započela je u travnju 2016. godine na zahtjev španjolske agencije za lijekove (AEMPS), prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.

Ocjenu je proveo CHMP, povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji, koja će usvojiti pravno obvezujuću odluku za sve zemlje članice EU-a.