Novosti i edukacije

Nove preporuke za kontracepciju u žena i muškaraca vezano uz teratogene učinke mikofenolata

05.01.2018.

Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ažurirane su preporuke za kontracepciju u žena i muškaraca vezano uz teratogene učinke mikofenolata, koji se primjenjuje za sprječavanje odbacivanja presađenih organa.

Od ranije je poznato da mikofenolat nosi povećani rizik od prirođenih mana i spontanih pobačaja ako je plod tijekom trudnoće bio izložen ovom lijeku.

Ovom novom ocjenom zaključeno je da trenutni dokazi ne ukazuju na rizik od prirođenih mana i spontanih pobačaja ako je otac bio liječen mikofenolatom, iako se rizik od genotoksičnosti ne može u potpunosti isključiti.

Za bolesnike muškog spola, prema novim preporukama, učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja trebaju koristiti ili bolesnik ili njegova partnerica. Ranija preporuka da bolesnici muškog spola trebaju koristiti prezervativ uz to što njihove partnerice koriste učinkovitu kontracepciju sada se povlači, budući da ne reflektira veličinu rizika.

Za bolesnice ženskog spola rizik ostaje nepromijenjen. Mikofenolat se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako nema prikladnog zamjenskog liječenja za sprječavanje odbacivanja presađenih organa. Nadalje, žene koje mogu ostati trudne trebaju tijekom liječenja mikofenolatom, kao i šest tjedana nakon završetka liječenja, primjenjivati najmanje jednu pouzdanu metodu kontracepcije. Dvije metode kontracepcije su poželjne, ali nisu više obavezne.

Ove ažurirane informacije uslijedile su nakon što je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i provelo periodičku ocjenu mikofenolata, u kojoj su razmotreni dostupni klinički i neklinički podaci. Navedene preporuke usvojilo je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i. Zdravstvenim radnicima u EU-u bit će upućeno pismo kojim ih se informira o ishodu ocjene i ažuriranim preporukama.

Informacije za bolesnike i zdravstvene radnike

Ažurirane su preporuke za smanjenje rizika od prirođenih mana i spontanih pobačaja povezanih s liječenjem mikofenolatom.

Bolesnici muškog spola ili njihove neliječene partnerice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja. Ranija preporuka da i bolesnici muškog spola i njihove neliječene partnerice koriste učinkovitu kontracepciju se sada povlači.
Bolesnice koje mogu ostati trudne trebaju tijekom liječenja mikofenolatom, kao i šest tjedana nakon završetka liječenja, primjenjivati najmanje jednu pouzdanu metodu kontracepcije. Dvije metode kontracepcije su poželjne, ali nisu više obavezne.

Bolesnike i zdravstvene radnike se podsjeća da se mikofenolat ne smije uzimati u trudnoći, osim ako nema prikladnog zamjenskog liječenja za sprječavanje odbacivanja presađenih organa.
U slučaju pitanja, bolesnici se trebaju obratiti svojem liječniku. Za bolesnike će također biti pripremljeni ažurirani edukacijski materijali sa savjetima o kontracepciji.

Više o lijeku

Mikofenolat (mofetilmikofenolat ili mikofenolna kiselina) je imunosupresiv - lijek koji potiskuje djelovanje imunološkog sustava, koji je prirodna obrana organizma. Mikofenolat je odobren za primjenu s drugim lijekovima za sprječavanje odbacivanja presađenog bubrega, srca ili jetre.

Više o postupku

Ovo pitanje je ocijenilo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA). PRAC je odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi a ovaj postupak je proveden u sklopu periodičke ocjene koja se naziva PSUR.

Preporuka PRAC-a proslijeđena je Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) EMA-e, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje pri EMA-i.

Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji, koja će usvojiti pravno obvezujuću odluku važeću za sve države članice EU-a.

Na vrh stranicePovratak