PRAC potvrdio ograničenja primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava
14.07.2017.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) donijelo je svoju konačnu preporuku o primjeni gadolinijskih kontrastnih sredstava. O ranijoj ocjeni PRAC-a možete pročitati na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Kao rezultat ocjene, PRAC je preporučio da se linearna kontrastna sredstva za intravensku primjenu gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju nastaviti primjenjivati samo za snimanje jetre u situacijama u kojima zadovoljavaju važne dijagnostičke potrebe. Nadalje, gadopentetatna kiselina se smije nastaviti primjenjivati samo za snimanje zglobova, s obzirom na to da je koncentracija gadolinija u formulaciji za primjenu u zglob vrlo niska.
Za sva ostala intravenska linearna kontrastna sredstva (gadodiamid, gadopentetatna kiselina i gadoversetamid) PRAC je potvrdio svoju preporuku iz ožujka za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet jer je ocijenio da omjer koristi i rizika više nije pozitivan.
Druga skupina gadolinijskih kontrasta, koje se naziva makrocikličkim kontrastima (gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol), stabilniji su i mnogo su manje skloni otpuštanju gadolinija nego linearni kontrasti. PRAC je zaključio da ih se može nastaviti primjenjivati u odobrenim indikacijama, u najnižoj dozi koja pojačava signal dostatno za postavljanje dijagnoze i samo onda kada snimanje bez kontrasta nije primjereno.
Preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.
Više o lijekovima
Gadolinijska kontrastna sredstva koriste se kao pojačivači kontrasta kako bi se poboljšala kvaliteta prikaza magnetskom rezonancijom. Magnetska rezonancija je metoda oslikavanja koja se temelji na magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu. Nakon injiciranja, gadolinij ulazi u interakciju s molekulama vode. Zbog te interakcije, molekule vode daju jači signal te je stoga prikaz tkiva jasniji.
Ova ocjena odnosi se na lijekove koji sadrže sljedeće djelatne tvari: gadobenatnu kiselinu, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu, gadoteratnu kiselinu, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetatnu kiselinu.
Većina gadolinijskih kontrastnih sredstava u Europskoj uniji (EU) odobrena je putem nacionalnih postupaka odobravanja lijekova. Lijek Optimark (gadoversetamid) trenutačno je jedino gadolinijsko kontrastno sredstvo u Europskoj uniji koje je odobreno centraliziranim postupkom.
U Republici Hrvatskoj odobrena su sljedeća linearna gadolinijska kontrastna sredstva na koja se odnosi preporuka PRAC-a za suspenziju odobrenja:
- Omniscan 287 mg/ml otopina za injekciju i Omniscan 287 mg/ml otopina za injekciju (napunjene štrcaljke) (gadodiamid),
- Magnevist 0,5 mmol/ml otopina za injekciju (gadopentetatna kiselina; u Republici Hrvatskoj ovaj lijek nema odobrenu indikaciju za primjenu u zglob)
- Optimark (gadoversetamid).
U Republici Hrvatskoj odobrena su sljedeća linearna gadolinijska kontrastna sredstva koja će se smjeti nastaviti primjenjivati samo za snimanje jetre u situacijama u kojima zadovoljavaju važne dijagnostičke potrebe:
- Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (gadoksetatna kiselina), zato što se koristi za snimanje jetre,
- MultiHance 0,5 mmol/ml otopina za injekciju (gadobenatna kiselina).
U Republici Hrvatskoj odobrena su sljedeća makrociklička gadolinijska kontrastna sredstva na koje se ne odnosi preporuka PRAC-a za suspenziju odobrenja, a koja se prema preporuci PRAC-a trebaju primjenjivati u najnižoj dozi koja pojačava signal dostatno za postavljanje dijagnoze i samo onda kada snimanje bez kontrasta nije primjereno:
- Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju i Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku (gadobutrol),
- Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju i Dotagraf LV 0,5 mmol/ml otopina za injekciju (gadoteratna kiselina) i
- Dotarem 0,5 mmol/ml, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i Dotarem 0,5 mmol/ml, otopina za injekciju u staklenoj bočici (gadoteratna kiselina).
Više o postupku
Ocjena gadolinijskih kontrastnih sredstava započela je u ožujku 2016. godine na zahtjev Europske komisije, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi.
Konačna preporuka PRAC-a bit će sada proslijeđena Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Europske komisije koja je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU-a.
