Započela nova ocjena lijekova koji sadrže hidroksietil škrob
06.11.2017.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je novu ocjenu lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (HES). Ovi lijekovi primjenjuju se za liječenje hipovolemije (smanjeni volumen krvi) uzrokovane akutnim (naglim) gubitkom krvi, za stanja u kojima se liječenje otopinama za infuziju poznatima pod nazivom kristaloidi ne smatra dovoljnim. Lijekovi koji sadrže HES primjenjuju se putem infuzije (takozvanim dripom) u venu, gdje se koriste za širenje volumena krvi u svrhu sprječavanja šoka izazvanog akutnim krvarenjem.
Ova ocjena pokrenuta je slijedom rezultata dvaju ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study), koja su ukazala na to da se lijekovi koji sadrže HES primjenjuju izvan odobrenih indikacija, uključujući primjenu kod bolesnika u kritičnom stanju te bolesnika sa sepsom i oštećenjem bubrega, unatoč prethodnom ograničenju primjene uvedenom s ciljem smanjenja rizika od oštećenja bubrega i fatalnih ishoda. Informacije o prethodno uvedenim ograničenjima primjene u Europskoj uniji dostupne su ovdje.
Navedena ispitivanja potrošnje lijeka PRAC je zatražio 2013. godine, kao uvjet u odobrenju za stavljanje ovih lijekova u promet, u svrhu provjere pridržavanja novih ograničenja primjene.
PRAC će sada ocijeniti rezultate navedenih ispitivanja i sve druge dostupne podatke, kao i njihov odraz na omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES te će na temelju ocjene izdati preporuku o tome trebaju li odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova na području Europske unije (EU) ostati ista, biti promijenjena, suspendirana ili oduzeta.
EMA poziva sve zainteresirane dionike (zdravstvene djelatnike, udruge pacijenata i cjelokupnu javnost) da sukladno uputama objavljenim na njezinim internetskim stranicama, dostave sve podatke koje smatraju relevantnima za ovaj postupak.
Više o lijekovima
Otopine za infuziju koje sadrže HES primjenjuju se za nadomještanje volumena krvi i pripadaju skupini lijekova poznatoj pod nazivom koloidi. Postoje dvije glavne skupine lijekova koji se primjenjuju za nadomještanje volumena krvi: kristaloidi i koloidi. Koloidi sadrže velike molekule poput škroba, dok kristaloidi, kao što su otopine natrijeva klorida ili Ringerova otopina, sadrže manje molekule. Otopine za infuziju koje sadrže HES u EU odobrene su nacionalnim postupcima i dostupne su u svim državama članicama pod različitim zaštićenim nazivima.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže HES započela je 17. listopada 2017. godine na zahtjev švedske agencije za lijekove, prema čl. 107i Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Budući da su diljem EU-a lijekovi koji sadrže HES odobreni putem nacionalnih postupaka, preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
