Europska agencija za lijekove započinje ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin nakon detekcije NDMA
16.09.2019.
Na zahtjev Europske Komisije, Europska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
NDMA se klasificira kao vjerojatni humani karcinogen (tvar koja bi mogla uzrokovati rak) temeljem ispitivanja na životinjama. Prisutan je u određenoj hrani i vodi, međutim ne očekuje se da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.
EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ranitidin široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama Europske unije dostupni su kao lijekovi koji se izdaju bez recepta te lijekovi koji se izdaju na recept.
Na tržištu Republike Hrvatske dostupni su i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a koji se mogu primjenjivati kao zamjenska terapija. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
U 2018. godini, NDMA i srodne tvari poznate kao nitrozamini, nađeni su u određenim antihipertenzivnim lijekovima (lijekovi za snižavanje krvnog tlaka) poznatim kao "sartanima", što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa, ocjene na razini EU te u konačnici do postavljanja novih strogih proizvodnih zahtjeva za ove lijekove.
EMA trenutačno radi na smjernicama o izbjegavanju nitrozamina u drugim skupinama lijekova. EMA će nastaviti surađivati s nacionalnim agencijama, Europskim ravnateljstvom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) te međunarodnim partnerima kako bi zaštitila bolesnike i osigurala da su poduzete učinkovite mjere za sprječavanje prisutnosti ovih onečišćenja u lijekovima.
Više o lijekovima
Ranitidin pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti H2 (histaminskih 2) receptora. Ovi lijekovi blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline.
Koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ranitidin odobreni su nacionalnim postupkom i dostupni su u farmaceutskom obliku filmom obloženih tableta i šumećih tableta.
Više o postupku
Ocjena ranitidina započela je 12. rujna 2019. godine na zahtjev Europske Komisije, prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), koje je odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
