Novosti sa sjednice PRAC-a iz listopada 2019. godine
19.11.2019.
PRAC dao preporuke za mjere minimizacije rizika od ozbiljnih nuspojava lijeka Lemtrada koji se primjenjuje u liječenju multiple skleroze
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je ograničenje uporabe lijeka Lemtrada (alemtuzumab) u odraslih s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koja je visoko aktivna unatoč odgovarajućem liječenju s barem jednim lijekom koji mijenja tijek bolesti (engl. disease modifying therapy, DMT), ili u slučaju da se bolest naglo pogoršava s barem dva onesposobljavajuća relapsa tijekom jedne godine te uz slikovni prikaz mozga koji pokazuje nova oštećenja.
PRAC je odredio privremene mjere za lijek Lemtrada tijekom ocjene prijava sumnji na nuspojave s ozbiljnim ishodima. PRAC je dovršio ocjenu i preporučio da se lijek Lemtrada više ne smije primjenjivati u bolesnika s određenim poremećajima srca, cirkulacije ili krvarenja te u bolesnika koji imaju druge autoimune poremećaje osim multiple skleroze.
Ove preporuke odražavaju PRAC-ovu ocjenu prijava koje se odnose na rijetke, ali ozbiljne nuspojave, uključujući one s fatalnim ishodom, uslijed imunološki posredovanih stanja (uzrokovanih time da obrambeni sustav tijela ne radi ispravno) i ozbiljnih poremećaja srca, cirkulacije i krvarenja.
PRAC je preporučio oprez pri uporabi lijeka Xeljanz za sve bolesnike s visokim rizikom od nastanka krvnih ugrušaka
PRAC je zaključio da lijek Xeljanz (tofacitinib) može povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima i dubokim venama u bolesnika koji su već od ranije pod visokim rizikom.
PRAC je preporučio da se lijek Xeljanz mora koristiti s oprezom u bolesnika koji su pod visokim rizikom od nastanka krvnih ugrušaka.
Dodatno, doza održavanja od 10 mg dva puta dnevno ne smije se primjenjivati u bolesnika s ulceroznim kolitisom koji su pod povećanim rizikom, osim ako ne postoji odgovarajuće zamjensko liječenje. Bolesnici stariji od 65 godina trebaju se liječiti lijekom Xeljanz jedino kada ne postoji druga odgovarajuća terapija.
Ove preporuke slijede PRAC-ovu ocjenu ispitivanja, koje je još u tijeku, u bolesnika s reumatoidnim artritisom i s povećanim rizikom od razvoja kardiovaskularne bolesti. Ispitivanje je pokazalo povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima s obje doze lijeka Xeljanz od 5 mg i 10 mg dva puta dnevno, u usporedbi s bolesnicima koji su primali inhibitore TNF-a (lijekovi koji pomažu smanjiti upalu).
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 28. do 31. listopada 2019. godine dostupno je ovdje.
