Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - rujan 2019. godine

09.10.2019.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. rujna 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.09.2019. Pajunk GmbH Medizintechnologie Sigurnosna obavijest - povlačenje SPROTTE® Lumbar kanula zbog problema sa sterilnosti
02.09.2019. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na Atellica UAS 800 analizatoru pri određenim uvjetima
02.09.2019. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - promijenjene kalibracijske vrijednosti za standard reumatoidnog faktora i tekući kalibrator proteina za određene serije
03.09.2019. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - mogućnost krivog spremanja podataka o nalazima pacijenata na softverskoj aplikaciji AQURE system - ažurirana verzija
03.09.2019. DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje CRP FS reagensa zbog pojave bakterijske kontaminacije
03.09.2019. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju IGG-2 IVD reagensa zbog mogućnosti lažno visokih rezultata
05.09.2019. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - sporadično pogrešni povišeni rezultati za trombocite na uređajima UniCel DxH 800 i 600 - ažurirana verzija 2
04.09.2019. Dornier MedTech GmbH Sigurnosna obavijest - skraćeni rok valjanosti kod Dornier Standard Diode i Nd YAG Lightguides zbog problema s pakiranjem - ažurirana verzija
05.09.2019. Natus Medical Denmark under GN Otometrics A/S Sigurnosna obavijest - mogućnost električnog udara prilikom upotrebe uređaja ICS CHARTR EP200 - ažurirana verzija
06.09.2019. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje polukompresivnih balonskih katetera Euphora i Solarice zbog poteškoća pri uklanjanju
06.09.2019. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju IGG-2 IVD reagensa zbog mogućnosti lažno visokih rezultata - ažurirana verzija
09.09.2019. Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Sigurnosna obavijest - defibrilator-monitor Efficia DFM100 se možda neće uspjeti uključiti ili će se pokušati ponovno pokrenuti
09.09.2019. Med-Dyne Sigurnosna obavijest - povlačenje Snap vodilica i Gold cup elektroda zbog moguće opasnosti od električnog udara - ažurirana verzija
10.09.2019. BioFire Diagnostics, LCC Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitvni Campylobacter i Cryptosporidium rezultati s BioFire FilmArray GI testom
10.09.2019. Johnson & Johnson Vision Care Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija leća 1-DAY ACUVUE® MOIST® for ASTIGMATISM zbog prisutnosti stranih čestica
10.09.2019. Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - sigurnosna ranjivost Aespire 7100, Aestiva 7900/MRI/7100/100 sustava za anesteziju ako su spojeni na nedovoljno osiguran terminalski poslužitelj
12.09.2019. Gentherm Medical LLC (formerly Cincinnati Sub-Zero) Sigurnosna obavijest - povlačenje Blanketrol III sustava za grijanje i hlađenje zbog mogućnosti oštećenja tkiva
12.09.2019. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - problem registracije zemlje pri korištenju CT900 kliničkih monitora
13.09.2019. Candela Corporation Sigurnosna obavijest - ubrzano smanjivanje tlaka radi odvajanja vrha od tijela kanistera GentleCool Pro Cryogen
13.09.2019. Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - pojava pogrešnih rezultata kod hematoloških ispitivanja na Alinity hq Analyzer
16.09.2019. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - uputa za uporabu Tina-quant Myoglobin Gen.2 sustava zbog pojave lažno negativnih rezultata - ažurirana verzija
16.09.2019. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera Medtronicovih dvokomornih elektrostimulatora srca - ažurirana verzija
16.09.2019. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera programatora CareLink 2090 i CareLink Encore 29901 - ažurirana verzija
17.09.2019. Ortho Clinical Diagnostics Inc Sigurnosna obavijest - mehanički problem vezan za klizače unutar spremnika u postupku proizvodnje VITROS Chemistry Products Cl- & K+ Slides
18.09.2019. Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - redizajn i modifikacija Alinity ci Level Sensor zbog pojave pukotina radi vanjskog stresa
20.09.2019. EIZO Corporation Sigurnosna obavijest - problem s prikazom slika na zaslonu monitora RadiForce GX560 i RadiForce RX360
20.09.2019. Hain Lifescience GmbH Sigurnosna obavijest - moguća onečišćenja česticama organskog porijekla kod SUB-D puferskog supstrata
23.09.2019. Buhlmann Laboratories AG Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati na BÜHLMANN GanglioCombi MAG ELISA analizatoru
24.09.2019. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - moguća komunikacijska greška na Atellica UAS 800 analizatoru
24.09.2019. Elekta, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća zamjena metričkih jedinica američkim sustavom mjera kod korištenja MOSAIQ® softvera
25.09.2019. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija MAJ-209 jednokratnih usisnih ventila zbog mogućnosti loma
26.09.2019. Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - mogućnost nezadovoljavajuće sterilnosti bubrežastih zdjelica u kirurškim setovima Cardboard Kidney Shell in KitPack
Na vrh stranicePovratak