Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - svibanj 2019. godine

10.06.2019.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. svibnja 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
03.05.2019. 530-09/19-15/140 SenoRx Inc. Sigurnosna obavijest - savjet o načinu korištenja sonde za biopsiju dojke EnCor® Probe
03.05.2019. 530-09/19-15/141 Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - mogućnost odvajanja oštrice miksera na ARCHITECT c4000, c8000 i c16000 proizvodima
03.05.2019. 530-09/19-15/142 Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - savjet o načinu korištenja katetera za akutnu hemodijalizu MAHURKAR i Argyle
06.05.2019. 530-09/18-15/298 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - pronađene endogene interferencije s testovima BIL-T Gen.3, IGM Gen2 i LACT Gen.2 - ažurirana verzija
07.05.2019. 530-09/19-15/143 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - interferencija svih Access testova s biotinom
07.05.2019. 530-09/19-15/144 Olympus Europa SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - obnovljene operativne upute za korištenje OLYMPUS TJF-160VR duodenovideoskopa
10.05.2019. 530-09/19-15/146 Natus Medical Incorporated Sigurnosna obavijest - povlačenje neoBLUE prekrivača LED fototerapijskog sustava zbog topljenja optičkih kabela
10.05.2019. 530-09/19-15/147 Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera sustava Artis zee i Artis Q/Q.zen radi blokade pomicanja plutajuće ploče stola
10.05.2019. 530-09/19-15/148 Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera Philips IntelliVue MX40 zbog povećane potrošnje baterije i izostanka alarma pri niskoj razini baterije
10.05.2019. 530-09/19-15/152 Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - moguće propuštanje zraka na distalnom kraju OLYMPUS EVIS EXERA i OLYMPUS EVIS LUCERA ELITE duodenovidoeskopa
10.05.2019. 530-09/19-15/153 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - moguće ubrzano pražnjenje baterija na Astra, Azure, Percepta, Serena i Solara pacemakerima
10.05.2019. 530-09/19-15/42 TransEnterix Italia SRL Sigurnosna obavijest - prestanak uporabe adaptera i osovine RADIA - ažurirana verzija
13.05.2019. 530-09/19-15/98 Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - kontrolne vrijednosti izvan raspona pri uporabi kompleta reagensa G6PDH
14.05.2019. 530-09/19-15/151 Medtronic Navigation Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera O-arm™ 1000 Imaging sustava i instaliranje nove komponente AC priključka struje
15.05.2019. 530-09/19-15/154 Gambro Lundia AB Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera Prismaflex 8.10 uređaja zbog pojave inaktiviranja pumpe tijekom terapije
16.05.2019. 530-09/19-15/97 Philips Medical systems Sigurnosna obavijest - savjet o načinu korištenja PageWriter TC kardiografa za održavanje litij - ionskih baterija
16.05.2019. 530-09/19-15/156 Terumo Cardiovascular Systems Sigurnosna obavijest - povlačenje perfuzijskog sustava Terumo® APS1 radi ispravka internog mjerača za opskrbu plinom
20.05.2019. 530-09/19-15/157 Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati zbog interferencije s fibrinogenom za određene ARCHITECT proizvode
20.05.2019. 530-09/19-15/158 Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati zbog interferencije s fibrinogenom za određene Alinity c proizvode
20.05.2019. 530-09/19-15/159 Philips Ultrasound, Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije na ultrazvučnim sustavima Philips EPIQ i Affiniti
21.05.2019. 530-09/19-15/160 EKF-diagnostic GmbH Sigurnosna obavijest - preporuka nekorištenja Quo-Lab A1C Test Kit / PocketChem nakon 6 mjeseci skladištenja
22.05.2019. 530-09/19-15/161 Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - zamjena EKG Efficia 3/5 kabelskog snopa zbog moguće smanjene isporuke energije
22.05.2019. 530-09/19-15/162 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju Tina‑quant IgA Gen.2 zbog nemogućnosti kalibracije
23.05.2019. 530-09/19-15/163 Abbott Sigurnosna obavijest - problem s detekcijom kalija, natrija i klorida kod uporabe analizatora Alinity ci-series System Control Module softver verzije V2.6.0 i V2.5.1
27.05.2019. 530-09/19-15/165 Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - mogućnost prestanka rada uređaja HeartStart MRx defibrilator/monitor
27.05.2019. 530-09/19-15/166 Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - pogrešno dodijeljene kontrolne vrijednosti i vrijednost raspona za analite kod analizatora HUMAN ASSAYED MULTI-SERA Level 2
28.05.2019. 530-09/19-15/167 Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - povlačenje ARCHITECT BNP kalibratora i kontrola zbog pojave lažno potitivnih rezultata
29.05.2019. 530-09/18-15/189 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - sporadično pogrešni povišeni rezultati za trombocite na uređajima UniCel DxH 800 i 600 - ažurirana verzija
29.05.2019. 530-09/18-15/169 GE Vingmed Ultrasound AS Sigurnosna obavijest - previsoke automatski izračunate vrijednosti ejekcijske frakcije pri uporabi aplikacije LVivo na proizvodu Vscan Extand
29.05.2019. 530-09/18-15/170 Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija punjivih jedinica za kirurško šivanje Endo GIATM te punjive jedinice i uloška Tri-StapleTM 2.0 Intelligent zbog tehničkih nedostataka
31.05.2019. 530-09/18-15/168 Hyaltech Ltd Sigurnosna obavijest - nepravilno uvijen vrh kanile s viškom silikonskog ulja kod određene serije proizvoda Visthesia 1.0%

Na vrh stranicePovratak