Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 15HG229F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju
14.11.2014.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju, tvrtka Fresenius Kabi d.o.o. na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serije 15HG229F1 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se javila nakon što je HALMED dana 12. i 13. studenog 2014. godine od zdravstvenih djelatnika zaprimio prijavu pet nuspojava alergijskih reakcija; od blagog crvenila, otoka i osipa do tromboflebitisa i upala vena.
HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i zaključka istrage uočene neispravnosti, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu, ali se ne smiju ni izdavati niti primjenjivati. Sve druge serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
