FAQ
U nastavku donosimo odgovore na često postavljana pitanja vezana uz djelokrug rada Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
U slučaju da ovdje ne pronađete odgovor na Vaše pitanje, možete nas kontaktirati putem obrasca Pišite nam.
1. Čime se bavi Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED)?
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) obavlja regulatorne poslove vezane uz lijekove i medicinske proizvode te obavlja sve potrebne radnje i postupke koji uključuju i provjeru njihove kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti. Više informacija o djelatnostima HALMED-a možete pronaći ovdje.
Međutim, HALMED nije nadležan za klinička ispitivanja navedenih proizvoda, ne sudjeluje u njihovoj distribuciji te nema ovlasti davanja individualnih medicinskih savjeta o terapiji. Također, HALMED nema ovlasti niti utjecaja na formiranje liste lijekova koji se izdaju na teret Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.
2. Koji se lijekovi mogu nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj?
Prema Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), u Republici Hrvatskoj u prometu se može nalaziti samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet dano od strane hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Prilikom postupka odobravanja, lijek mora proći opsežne provjere te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti propisane hrvatskim i europskim zakonodavstvom.
3. Kojim se postupcima odobravaju lijekovi u zemljama Europske unije?
U regulatornom okruženju Europske unije postoje četiri postupka kojima lijek može dobiti odobrenje za stavljanje u promet: centralizirani postupak, decentralizirani postupak, postupak međusobnog priznavanja i nacionalni postupak.
U centraliziranom postupku (CP) stručnu znanstvenu ocjenu dokumentacije o lijeku provodi Europska agencija za lijekove (EMA), a odobrenje za stavljanje lijeka u promet daje Europska komisija te ono vrijedi za sve zemlje članice Europske unije (EU). U ocjenu kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti svakog lijeka pri EMA-i uključeni su stručnjaci iz svih zemalja članica Europske unije, pa tako i Republike Hrvatske.
MRP i/ili DCP postupci temelje se na međusobnom priznavanju (engl. mutual recognition) i prihvaćanju stručno znanstvene ocjene jedne od zemalja članica EU, a u svrhu davanja odobrenja za lijek u svim ostalim zemljama članicama u kojima je zahtjev podnesen.
Pod decentraliziranim postupkom (DCP) davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka podrazumijeva se postupak davanja odobrenja koji istovremeno započinje u referentnoj i u drugim državama članicama EU koje sudjeluju u postupku. Obvezan je za lijekove za koje se ne provodi centralizirani postupak davanja odobrenja, koji još nisu dobili odobrenje za stavljanje u promet u EU i koji će biti u prometu u više od jedne države članice EU. Riječ je o postupku koji se pokreće ako lijek nije nacionalno odobren ni u jednoj zemlji članici, a nositelj odobrenja želi imati lijek na tržištu u dvije ili više zemalja članica. U tom postupku referentna država članica prvi put ocjenjuje dokumentaciju o lijeku uz aktivno sudjelovanje svih država koje su u postupku.
S druge strane, postupak međusobnog priznavanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka započinje nakon što je lijek odobren u referentnoj državi članici. Prema odabiru nositelja odobrenja, u postupak se uključuju i druge države članice EU. Obvezan je za lijekove za koje se ne provodi CP ili DCP i koji će biti u prometu u više od jedne države članice Europske unije. Referentna država, u kojoj je lijek odobren nacionalnim postupkom, dostavlja svoje izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku ostalim državama u postupku. Jednako kao i u DCP postupku, nakon završetka postupka svi dokumenti su harmonizirani (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i označivanje lijeka), a odobrenje za stavljanje u promet izdaje se nacionalno i vrijedi za teritorij države članice.
Posljednji, četvrti postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka u EU je nacionalni postupak, koji se provodi kad podnositelj zahtjeva želi lijek staviti u promet samo u jednoj državi članici te se rješenje nakon završenog postupka izdaje nacionalno i vrijedi samo na teritoriju te zemlje članice.
4. Koji se lijekovi odobravaju centraliziranim postupkom odobravanja lijekova?
U centraliziranom postupku (CP) davanja odobrenja ocjenu lijeka provodi Europska agencija za lijekove (EMA), a odobrenje za stavljanje lijeka u promet daje Europska komisija (EK) te ono vrijedi za sve zemlje članice Europske unije. Ovaj je postupak obvezan za lijekove za liječenje HIV-a/AIDS-a, raka, dijabetesa, neurodegenerativnih bolesti, autoimunih bolesti i drugih imunoloških disfunkcija i virusnih bolesti; lijekove dobivene biotehnološkim postupcima (npr. genetičkim inženjerstvom), lijekove za naprednu terapiju (genska terapija, terapija somatskim stanicama ili tkivno inženjerstvo) te lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti (tzv. orphan medicinal products). Jednako tako, centralizirani postupak je moguć, ali nije obvezan za lijekove koji predstavljaju značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili je izdavanje odobrenja u interesu bolesnika u Europskoj uniji te za generičke lijekove centralizirano odobrenih lijekova.
5. Lijek koji mi je potreban nije dostupan u Republici Hrvatskoj. Kako da nabavim lijek koji mi je neophodan za liječenje?
U slučaju kada u Republici Hrvatskoj nije dostupan lijek koji je nužan za zaštitu zdravlja pacijenata, HALMED može dati suglasnost za interventni (izvanredni) unos iz druge države u kojoj je lijek odobren. U postupku izdavanja suglasnosti za izvanredni uvoz zahtjev za uvozom određenog lijeka HALMED-u podnosi veleprodaja, a osnova za njeno davanje je ili pojedinačni recept na ime pacijenta ili izjava neke zdravstvene ustanove o potrebi za uvozom lijeka iz inozemstva. Za potrebe pojedinačnog liječenja, postupak pokreće liječnik, pisanjem recepta. Potom pacijent liječnički recept i ostalu medicinsku dokumentaciju (povijest bolesti i preporuku specijalista) donosi u ljekarnu koja putem veleprodaje zatraži suglasnost HALMED-a i obavlja postupak uvoza lijeka. Nakon obavljenog postupka pacijent treba doći po svoj lijek u istu ljekarnu kojoj je predao recept.
Postupak interventnog unošenja ili uvoza uobičajen je ne samo u Hrvatskoj, već i u drugim zemljama EU. Sustav izvanrednog unošenja lijeka koji nema odobrenje za stavljanje na hrvatsko tržište osmišljen je i Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) propisan upravo kao mehanizam kojim se osigurava da pacijenti putem legalnog distribucijskog lanca dobiju lijek koji im je neophodan za liječenje. Naglašavamo da su svi izvanredno uneseni lijekovi proizvedeni u skladu s važećim europskim i međunarodnim propisima i smjernicama, odobreni su u zemlji iz koje se unose te su provjerene kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
6. Može li HALMED davati savjete vezane uz propisanu terapiju i medicinska stanja pacijenata?
HALMED nema ovlasti niti mogućnosti za davanje individualnih medicinskih savjeta o terapiji. Stoga se pacijenti za sve savjete vezane uz individualnu terapiju trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
7. Kako mogu prijaviti nuspojavu HALMED-u?
Svaku sumnju na nuspojavu lijeka možete prijaviti putem on-line aplikacije za prijavu nuspojava ili obrazaca, koji su dostupni na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Detaljni opis postupka prijavljivanja sumnji na nuspojave također je dostupan na internetskim stranicama HALMED-a.
8. Trebam li prijaviti nuspojavu koja je navedena u uputi o lijeku?
Iznimno je važno prijaviti sumnju na nuspojavu koja nije navedena u uputi o lijeku koju možete pronaći priloženu pakiranju lijeka. Na taj način otkrivaju se nove nuspojave, koje prethodno nisu bile uočene u kliničkim ispitivanjima lijeka. Naime, iako su lijekovi temeljito testirani prije njihove registracije, neke se nuspojave otkrivaju tek nakon što se lijek počne upotrebljavati u općoj populaciji. Međutim, važno je prijavljivati i sumnje na nuspojave koje su već navedene u uputi o lijeku kao očekivane jer nam takvi podaci ukazuju na njihovu učestalost pojavljivanja ili nam otkrivaju, primjerice, češće javljanje pojedine nuspojave kod određene skupine bolesnika ili eventualnu povezanost određenih nuspojava s korištenjem drugih lijekova i sl.
9. Gdje mogu pronaći uputu o lijeku?
Uputa o lijeku priložena je svakom pakiranju lijeka. Osim toga, uputa o lijeku za svaki lijek koji je odobren za stavljanje u promet u RH dostupna je u bazi lijekova HALMED-a.
10. Koja je razlika između dodataka prehrani i bezreceptnih lijekova?
Bezreceptni lijekovi su u nadležnosti HALMED-a, dok su dodaci prehrani u nadležnosti Ministarstva zdravlja i Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ). Osim toga, ove dvije kategorije proizvoda regulirane su odvojenim zakonodavstvom - bezreceptni lijekovi regulirani su Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), a dodaci prehrani zakonodavstvom o hrani.
Bezreceptni lijekovi su, kao i lijekovi koji se izdaju na recept, regulirani zakonodavstvom lijekova te stoga podliježu postupku davanja odobrenja pri HALMED-u, koji uključuje ocjenu njihove kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti. Svaki odobreni lijek, bez obzira na to izdaje li se na recept ili ne, mora zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti odnosno imati dokazanu, stalnu i ponovljivu (farmaceutsko-kemijsku i proizvodnu) kakvoću, kliničku djelotvornost i odgovarajuću sigurnost primjene.
Dodaci prehrani su proizvodi koji se također nalaze u slobodnoj prodaji u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet lijekovima na malo, ali su, kao što im samo ime kaže, dodaci svakodnevnoj prehrani i ne služe liječenju već samo pomažu u održavanju zdravlja. Dodaci prehrani su pripravci proizvedeni iz koncentriranih izvora hranjivih tvari ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom koji imaju svrhu dodatno obogatiti uobičajenu prehranu u cilju održavanja zdravlja, ali nisu namijenjeni liječenju bolesti. Stoga oni ne prolaze kroz gore opisani postupak odobravanja poput lijekova.
Dodatne informacije o bezreceptnim lijekovima i dodacima prehrani, kao i razlikama između ove dvije kategorije proizvoda, možete pronaći na internetskim stranicama HALMED-a.
11. Koji su uvjeti za stavljanje u promet medicinskih proizvoda?
Sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), medicinski proizvodi mogu biti na tržištu, odnosno u prometu te se mogu početi upotrebljavati u Republici Hrvatskoj ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako imaju ocjenu sukladnosti (engl. Declaration of Conformity) te ako su označeni oznakom »CE«. Dodatne informacije dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Medicinski proizvodi, odnosno pod ovom poveznicom.
