Lijekovi

Upute za prijavu izmjena nakon završetka PSUSA postupka

Temeljem odredbi članka 50. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.), kada ishod PSUSA (engl. Periodic safety update report single assessment) postupka zahtijeva prijavu izmjena, nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar ili istu kombinaciju djelatnih tvari obuhvaćenih PSUSA postupkom, trebaju podnijeti zahtjev za izmjenu kako bi informacije o lijeku uskladili s ishodom PSUSA ocjene, čak i ako njihov lijek nije bio izravno uključen u sam postupak (generički lijekovi ili lijekovi provjerene medicinske uporabe),

• PSUSA CAPs i PSUSA CAPs/NAPs

Za PSUSA postupke koji obuhvaćaju lijekove odobrene centraliziranim postupkom (PSUSA CAPs), kao i za PSUSA postupke koji zajednički obuhvaćaju lijekove odobrene centraliziranim postupkom i nacionalno odobrene lijekove (PSUSA CAPs/NAPs) ishod postupka objavljuje Europska komisija (EK).

Za nacionalno odobrene lijekove (NP) i lijekove odobrene kroz MRP/DCP postupak (uključeni u PSUSA CAPs/NAPs postupak), nositelji odobrenja trebaju HALMED-u podnijeti zahtjev za izmjenu, u roku od deset (10) dana od objave Odluke Europske komisije.

Za generičke lijekove i druge lijekove, koji nisu izravno obuhvaćeni samim PSUSA postupkom, nositelji odobrenja trebaju HALMED-u podnijeti zahtjev za izmjenu u roku od 60 dana od objave Odluke Europske komisije.

• PSUSA NAPs

Za PSUSA postupke koji obuhvaćaju nacionalno odobrene lijekove (PSUSA NAPs) rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu za nacionalno odobrene lijekove (NP) i lijekove odobrene kroz MRP/DCP postupak naveden je u dokumentu "CMDh Scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation" u dijelu "Prilog III. Raspored provedbe ovog stajališta". Na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), u dijelu Medicines/Download Medicine Data/Periodic safety update report single assessments (PSUSAs), odnosno ovdje, dostupna je excel tablica s ishodom PSUSA postupaka koji obuhvaćaju NP/MRP/DCP lijekove.

Izmjene vezane za ishod PSUSA postupka potrebno je klasificirati sukladno važećoj Smjernici o pojedinostima različitih kategorija izmjena, o funkcioniranju postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima, C/2025/5045.

Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), upute o lijeku (PL) i označivanja koje su posljedica PSUSA postupka klasificirane su kao:

• Tip IA_IN, C.3.a - uvrštavanje dogovorenog teksta u informacije o lijeku
• Tip IB, C.3.b - uvrštavanje dogovorenog teksta u informacije o lijeku uz manje prilagodbe teksta
• Tip II, C.3.c - uvrštavanje teksta u informacije o lijeku uz dostavljanje dodatnih podataka koje je potrebno ocijeniti.

Dodatne informacije o prijavi izmjena dostupne su i na stranicama CMDh-a, u dijelu Questions & Answers/Variations na poveznici CMDh/Questions&Answers/Variations.

Informacije vezane uz proširenje PSUSA-e (npr. kada je PSUSA provedena za jednu djelatnu tvar, a odluku je potrebno uvrstiti i za lijekove koji sadrže tu djelatnu tvar u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima) potrebno je pratiti na internetskim stranicama CMDh-a odnosno ovdje.

Više informacija o PSUR-u i PSUSA postupku dostupno je i na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

U tablici u nastavku teksta dostupni su ishodi PSUSA postupaka završenih od 1. siječnja 2020. godine koji zahtijevaju prijavu izmjene, a odnose se na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Ishod PSUSA postupka dostupan je na engleskom jeziku, kao i prijevod istoga na hrvatskom jeziku (padajući izbornik Available languages).
Ishodi ranije završenih PSUSA postupaka dostupni su na stranicama Europske agencije za lijekove i Europske komisije.