Lijekovi

Upute za prijavu izmjena nakon završetka PSUSA postupka

Kada ishod PSUSA postupka zahtijeva prijavu izmjena, nositelji odobrenja (NO) za lijekove koji sadrže djelatnu tvar obuhvaćenu postupkom, trebaju podnijeti zahtjev za izmjenu kako bi informacije o lijeku uskladili s ishodom PSUSA ocjene, čak i ako njihov lijek nije bio izravno uključen u sam postupak (generički lijekovi ili lijekovi provjerene medicinske uporabe), a temeljem odredbi članka 50. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i članka 16. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

• PSUSA CAPs i PSUSA CAPs/NAPs

Za PSUSA postupke koji obuhvaćaju lijekove odobrene centraliziranim postupkom (PSUSA CAPs), kao i za PSUSA postupke koji zajednički obuhvaćaju nacionalno odobrene lijekove i lijekove odobrene centraliziranim postupkom (PSUSA CAPs/NAPs) ishod postupka objavljuje Europska komisija (EK).

Za nacionalno odobrene lijekove uključene u PSUSA CAPs/NAPs postupak, NO trebaju nacionalnom nadležnom tijelu podnijeti zahtjev za izmjenu, u roku od deset (10) dana od objave Odluke Europske komisije u skladu sa smjernicom "Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures" dostupnoj ovdje.

Za generičke lijekove i druge lijekove, koji nisu direktno obuhvaćeni samim PSUSA postupkom, NO trebaju podnijeti zahtjev za izmjenu nacionalnom nadležnom tijelu u roku od 60 dana od objave Odluke Europske komisije.

• PSUSA NAPs

Za PSUSA postupke koji obuhvaćaju isključivo nacionalno odobrene lijekove (PSUSA NAPs) rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu naveden je dokumentu "CMDh Scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation" u dijelu "Prilog III. Raspored provedbe ovog stajališta", koji je na svim jezicima EU-a objavljen na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Ishodi PSUSA postupaka koji se odnose na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj dostupni su u tablici u nastavku teksta.

Za više informacija o načinu podnošenja zahtjeva za izmjenom, molimo pogledajte i informacije objavljene na internetskim stranicama HMA odnosno CMDh, koje su dostupne pod sljedećim poveznicama:
• EMA - Smjernice o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP)
• EMA - Općenito o PSUR-u
• EMA - Pitanja i odgovori vezani uz PSUR
• HMA - Pitanja i odgovori vezani uz farmakovigilancijsko zakonodavstvo
• CMDh - PSUR
• CMDh - Pitanja i odgovori o podnošenju zahtjeva za izmjenom.

Više informacija o PSUR-u i PSUSA postupku dostupno je i na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Ishodi PSUSA postupaka koji zahtijevaju prijavu izmjene

U tablici u nastavku teksta dostupni su ishodi PSUSA postupaka koji zahtijevaju prijavu izmjene, a odnose se na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Ishod PSUSA postupka dostupan je na engleskom jeziku, kao i prijevod istoga na hrvatskom jeziku (padajući izbornik Available languages). Tablica sadržava ishode za PSUSA postupke koji su završeni od 1.1.2020. godine. Ishodi ranije završenih PSUSA-a postupaka dostupni su na stranicama EMA-e, odnosno EK kako je i opisano u tekstu kojem možete pristupiti putem poveznice, odnosno ovdje.

Izmjene je potrebno klasificirati na sljedeći način:

• Tip IAIN C.I.3.a. - uvrštavanjem dogovorenog teksta na hrvatskom jeziku u informacije o lijeku nije potrebna dodatna prilagodba njihove zadnje odobrene verzije
• Tip IB C.I.3.z. - zadnju odobrenu verziju teksta informacija o lijeku potrebno je prilagoditi dogovorenom tekstu koji se uvrštava
• Tip II - uvrštavanje dogovorenog teksta uz dostavljanje dodatnih podataka koje je potrebno ocijeniti.